Проект
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от _____________г. N_____ МОСКВА
Об утверждении технического регламента "О требованиях к безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии"
В соответствии с Федеральным законом "О техническом регулировании" Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемый технический регламент "О требованиях к безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии".
Указанный технический регламент вступает в силу по истечении шести месяцев со дня официального опубликования постановления Правительства Российской Федерации, за исключением пунктов 12,13,14,15 приложения N 1 в части ранее заготовленных компонентов крови.
Пункты 12,13,14,15 приложения N 1 в части ранее заготовленных компонентов крови вступают в силу по истечении тридцати месяцев со дня вступления в силу настоящего технического регламента.
2. Федеральным органам исполнительной власти привести свои нормативные правовые акты в соответствие с техническим регламентом.
3. Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации совместно с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти в 3-х месячный срок разработать и представить для утверждения в Правительство Российской Федерации перечень национальных стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов необходимых для применения и исполнения настоящего технического регламента и осуществления оценки соответствия.
Председатель Правительства
Российской Федерации В.Путин
Проект
Технический регламент
О требованиях к безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии
I. Общие положения
1. Объектами технического регулирования, в отношении которых настоящим техническим регламентом устанавливаются требования безопасности, являются:
донорская кровь и ее компоненты;
препараты из донорской крови;
кровезамещающие растворы;
технические средства, используемые в трансфузионно-инфузионной терапии - медицинские изделия; - контейнеры, системы, устройства и приспособления однократного применения, в т.ч. для соединения полимерных магистралей;
процессы заготовки, переработки, хранения, транспортировки, утилизации, применения и обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов.
2. Настоящий технический регламент устанавливает:
требования к безопасности объектов технического регулирования;
правила идентификации донорской крови и ее компонентов для целей применения настоящего технического регламента;
правила и формы оценки соответствия объектов технического регулирования требованиям настоящего технического регламента;
требования к упаковке и маркировке донорской крови и ее компонентов.
3. Требования настоящего технического регламента не распространяются на гемопоэтические (стволовые) клетки, полученные из крови, костного мозга и иных тканей человека, а также на диагностические препараты, получаемые из крови.
4. Установленные в настоящем техническом регламенте требования при их выполнении обеспечивают необходимый уровень безопасности жизни и здоровья граждан, а также окружающей среде, источником которого может стать донорская кровь и ее компоненты в процессе их заготовки, переработки, хранения и применения.
5. При разработке технических средств, предназначенных для использования в трансфузионно-инфузионной терапии, а также в процессах их заготовки, хранения, транспортировки, утилизации, применения и обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов должна осуществляться оценка риска воздействия их на организм человека.
6. Информация о риске воздействия на организм человека должна быть доступной для всех граждан, подвергающихся манипуляциям или иным контактам с объектами технического регулирования настоящего технического регламента, и предоставляться субъектами хозяйственной деятельности в обязательном порядке по запросам юридических и физических лиц, а также при оценке соответствия.
7. Требования настоящего технического регламента обязательны для исполнения всеми юридическими лицами, осуществляющими заготовку, переработку, хранение, транспортирование, применение донорской крови и ее компонентов, препаратов, кровезамещающих растворов.
8. Основные понятия, используемые в настоящем техническом регламенте, означают следующее:
"аутологичная трансфузия" - процедура переливания крови и ее компонентов с использованием предварительно полученной крови и ее компонентов, при которой донор и реципиент одно и тоже лицо;
"аферез" - целевое выделение плазмы или клеток из донорской крови с возвратом донору остаточных компонентов крови;
"биологическая полноценность крови и ее компонентов" - совокупность биологических свойств крови и ее компонентов, обеспечивающих биологические функции крови;
"гемотрансмиссивные инфекции" - инфекции, связанные с заражением через кровь и ее продукты;
"готовая продукция" _ донорская кровь и ее компоненты, прошедшие все процедуры переработки и исследований, и предназначенные для переливания реципиенту или другого использования в медицинских целях;
"группы крови АВ0" - дифференцирование крови на группы, основанное на четырех комбинациях эритроцитарных антигенов А и В, антител анти-А и анти-В в сыворотке крови человека;
"доза [единица] крови или ее компонента" - количество донорской крови или ее компонента, содержащееся в одном контейнере;
"донация" - процесс взятия крови донора или ее компонентов, предназначенных для переливания реципиенту или другого использования в медицинских целях;
"донор" - лицо, прошедшее медицинское обследование и добровольно сдающее кровь или ее компоненты;
"донорская кровь" - кровь, взятая от донора и предназначенная для клинического использования, либо для производства лекарственных средств, либо для использования в научно-исследовательских, образовательных целях;
"идентификационный номер донации" - уникальный номер, присваеваемый при каждой донации для маркировки всех компонентов и образцов крови, полученных в ходе донации;
"инактивация патогенных биологических агентов" - воздействие на патогенные биологические агенты с целью прекращения их репродукции;
"карантинизация замороженной плазмы" - хранение замороженной плазмы с запретом ее использования до повторного исследования крови донора на гемотрансмиссивные инфекции;
"клиническое использование донорской крови и ее компонентов" - переливание донорской крови или ее компонентов реципиенту в лечебных целях, в том числе создание и хранение запасов донорской крови и ее компонентов в указанных целях;
"компоненты крови" - составляющие крови: эритроциты, тромбоциты, гранулоциты, плазма и составляющие плазмы (криопреципитат), взятые от донора или приготовленные различными методами из крови донора и предназначенные для клинического использования, либо для производства лекарственных средств, либо для использования в научно-исследовательских, образовательных целях;
"кровезамещающие растворы" - водные растворы органических и неорганических веществ, вводимые в сосудистое русло для возмещения дефицита функций крови и коррекции патологических состояний организма человека;
"контейнер полимерный" - емкость однократного применения, используемая для сбора крови и ее компонентов в процессе донации и последующего хранения;
"образец донорской крови" - часть крови, взятой у донора и предназначенной для исследования;
"организации донорства крови и ее компонентов" - организации здравоохранения, науки и образования, а также их структурные подразделения, осуществляющие заготовку, переработку, хранение, транспортировку донорской крови и ее компонентов;
"патогенные биологические агенты" - микроорганизмы, способные при попадании в организм человека вызвать инфекционное состояние;
"плазма" - компонент крови, представляющий собой жидкую часть крови, остающуюся после отделения клеточных компонентов.
"посттрансфузионные осложнения" - любые побочные явления, связанные с применением донорской крови или ее компонентов и препаратов, которые представляют угрозу жизни или здоровья реципиента;
"препараты крови" - лекарственные формы белков крови, получаемые технологическими методами;
"продукты крови" - компоненты и препараты крови, представляющие собой лечебные средства на основе клеток или белков крови, обладающие направленными терапевтическими свойствами;
"прослеживаемость донорской крови и ее компонентов" - возможность установления личности донора, идентификации донорской крови и ее компонентов, а также результатов исследований на этапах заготовки, переработки, хранения, транспортировки, клинического использования и утилизации при помощи регистрации организациями донорства крови и ее компонентов, лечебными учреждениями соответствующих данных в учетных формах;
"резус-принадлежность" - дифференцирование крови по наличию в эритроцитах антигена Rh (D);
"реципиент" - физическое лицо, которому проведено переливание донорской крови или ее компонентов;
"срок хранения крови [компонентов крови]" - период времени, в течение которого кровь [компоненты крови] сохраняет биологическую полноценность, лечебную эффективность и пригодна для использования по назначению;
"технические средства, используемые в трансфузионно-инфузионной терапии" - медицинские изделия; контейнеры, системы, устройства и приспособления однократного применения, в т.ч. для соединения полимерных магистралей, используемые при заготовке, переработке, хранении, транспортировке, применении донорской крови и ее компонентов;
"технологическая загрузка" - количество плазмы, объединенной в одной емкости для переработки с целью получения конкретного препарата крови;
"трансфузионно-инфузионная терапия" - введение человеку крови, компонентов и препаратов крови, кровезамещающих растворов с лечебной целью.
II. Требования к безопасности продукции
Основные требования к безопасности продукции;
9. Препараты крови и процессы их получения должны соответствовать требованиям безопасности к лекарственным средствам и требованиям безопасности, установленным настоящим техническим регламентом.
10. Кровезамещающие растворы, используемые в трансфузионно-инфузионной терапии, должны соответствовать требованиям безопасности к лекарственным средствам.
11. Технические средства, используемые в трансфузионно-инфузионной терапии, должны соответствовать требованиям безопасности к медицинским изделиям.
12. Процессы заготовки, переработки, хранения, транспортировки, утилизации и применения продуктов крови должны исключать вторичное бактериальное загрязнение донорской крови и ее компонентов.
13. Донорская кровь и ее компоненты, используемые для непосредственного введения человеку, а также как сырье для производства препаратов, должны быть получены только от доноров на основании результатов их медицинского обследования. Результаты обследования должны быть документированы.
14. Решение о допуске донора к донации принимают с учетом:
результатов медицинского обследования донора;
медицинских противопоказаний к донорству крови и ее компонентов;
информации, полученной от донора в письменной форме, включающей сведения о перенесенных инфекционных заболеваниях, контактах с инфекционными больными, употреблении наркотических средств, вакцинации, хирургических или инструментальных вмешательствах, пребывании на территориях, неблагополучных по инфекционным заболеваниям.
15. На всех этапах от заготовки до использования крови и ее компонентов должна быть обеспечена возможность установления личности донора.
16. Методы, порядок и объем обследования доноров, критерии и требования к отбору доноров, порядок установления личности донора, перечень медицинских противопоказаний к донорству крови и ее компонентов, порядок постоянного или временного отвода донора от донорства крови, в т.ч. при выявлении у донора гемотрансмиссивных инфекций или обнаружении в крови донора возбудителей гемотрансмиссивных инфекций должны быть утверждены федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.
17. В организациях донорства крови и ее компонентов должна быть обеспечена прослеживаемость донорской крови и ее компонентов от донора до реципиента. Формы регистрационных документов и порядок регистрации данных, необходимых для обеспечения прослеживаемости крови и ее компонентов разрабатываются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения. Все регистрационные данные должны удостоверяться подписью исполнителя.
18. Каждой донации должен быть присвоен идентификационный номер. Идентификационный номер донации указывается на этикетке каждой дозы (единицы) крови или ее компонентов, образце донорской крови и перепроверяется (сличается) на каждом этапе заготовки крови и получения ее компонентов ответственными лицами организаций донорства крови и ее компонентов.
19. Все медицинские изделия, предназначенные для взятия крови и ее компонентов у донора, для переливания крови и ее компонентов, а также кровезаменителей и других трансфузионных сред должны быть однократного применения.
20. При нарушении герметичности стерильной системы, используемой для заготовки крови и ее компонентов, не предусмотренной технологией их заготовки, процесс должен быть остановлен, а система с содержимым должна быть и утилизирована. Данные о выполнении процедуры утилизации должны быть зарегистрированы.
