Статус документа
Статус документа

          
ГОСТ Р 57473-2017

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕЗИНФЕКТОЛОГИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИОННАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

Правила проведения испытаний дезинфекционных средств на добровольцах

Disinfectology and disinfection activities. Rules for testing disinfectants on volunteers



ОКС 11.080

Дата введения 2018-01-01

     

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Федеральным бюджетным учреждением науки "Научно-исследовательский институт дезинфектологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФБУН НИИ дезинфектологии Роспотребнадзора)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 339 "Безопасность сырья, материалов и веществ"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 мая 2017 г. N 442-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение


Испытания на добровольцах необходимо проводить для изучения эффективности и безопасности кожных антисептиков, дезинфекционных, педикулицидных, инсектоакарицидных, акарицидных, репеллентных средств, дезинфектантов для обеззараживания питьевой воды и воды плавательных бассейнов, выявления возможных побочных реакций при их применении, особенно в тех случаях, когда иными методами получить объективные данные невозможно. Настоящий стандарт разработан с целью проведения необходимых испытаний дезинфекционных средств на добровольцах в соответствии с существующим законодательством. Проведена регламентация различных этапов и условий проведения практических испытаний дезинфекционных средств с участием добровольцев (см. приложение А) в соответствии с национальными и международными актами, определяющими проведение экспериментов на людях [1]-[5].

     1 Область применения


Настоящий стандарт распространяется на условия проведения практических испытаний дезинфекционных средств и обеспечивает гарантии соблюдения прав, безопасности и благополучия добровольцев, привлекаемых к испытаниям дезинфекционных средств.

Настоящий стандарт применяют при проведении испытаний дезинфекционных средств на добровольцах.

     2 Нормативные ссылки


В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт:

ГОСТ Р 52379 Надлежащая клиническая практика

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения


В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 аудит (независимая оценка соответствия): Проверка деятельности и документации для подтверждения соответствия протоколу, стандартным операционным процедурам, надлежащей клинической практике по ГОСТ Р 52379 и нормативным требованиям. Для ее проведения заказчик назначает независимых проверяющих (третьих лиц), не заинтересованных в результатах исследования.

3.2 заказчик (разработчик): Инициатор исследования, юридическое лицо, обратившееся для проведения исследования и несущее ответственность за его финансирование.

3.3 заключение: Принятое комиссией по этике заключение, подтверждающее проведение экспертизы запланированного исследования и служащее разрешением на его проведение в организации.

3.4 идентификационный код испытуемого: Код, присваиваемый исследователем каждому субъекту исследования для обеспечения конфиденциальности его личных данных и используемый вместо имени испытуемого в отчетах, относящихся к исследованию.

3.5 индивидуальная регистрационная карта; ИРК: Документ на бумажном, электронном или оптическом носителе для внесения всей предусмотренной протоколом информации по каждому испытуемому.

3.6 информированное согласие: Добровольное подтверждение субъектом своего согласия на участие (см. приложение А) в исследовании после получения информации обо всех значимых аспектах исследования. Оно оформляется подписанием Формы информированного согласия (см. приложение Б).

3.7 испытуемый (субъект исследования): Лицо, участвующее в исследовании в составе опытной или контрольной группы.

3.8 исследователь: Лицо, несущее ответственность за проведение исследования в исследовательском центре.

3.9 исследовательский центр (организация): Любое учреждение вне зависимости от его организационно-правовой формы, где проводят исследование, фактическое место проведения исследования.

3.10 исследуемое средство: Форма средства, изучаемая или используемая для контроля в исследовании.

3.11 испытание/исследование: Любое исследование, проводимое с участием человека в качестве субъекта.

3.12 комиссия по этике; ЭК: Независимый орган (экспертный совет, комитет, действующий на уровне организации), который состоит из специалистов и обеспечивает защиту прав, безопасности и благополучия субъектов исследования.

3.13 конфиденциальность: Неразглашение информации, принадлежащей заказчику или позволяющей идентифицировать субъект исследования.

3.14 многоцентровое исследование: Исследование, проводимое по единому протоколу более чем в одном исследовательском центре и соответственно более чем одним исследователем.

3.15 мониторинг (наблюдение): Контроль хода исследования, обеспечение его проведения, сбор данных и представление результатов в соответствии с протоколом, стандартными операционными процедурами, стандартами GCP и нормативными требованиями. Может проводиться как представителями заказчика (внешний), так и Испытательного лабораторного центра организации (внутренний).

3.16 надлежащая клиническая практика; (good clinical practice; GCP): Стандарт планирования, организации, проведения, мониторинга, аудита, документирования исследований, анализа и представления их результатов, служащий гарантией достоверности и точности полученных данных и представленных результатов, обеспечивающий защиту прав, здоровья и конфиденциальности субъектов исследования.

3.17 нежелательная реакция; HP: Все негативные реакции, связанные с применением средства в любой дозе или концентрации при минимальной возможности наличия причинно-следственной связи между применением средства и нежелательным явлением.

3.18 нежелательное явление; НЯ: Любое выявленное у субъекта исследования после применения средства неблагоприятное с медицинской точки зрения событие, которое может и не иметь причинно-следственной связи с его применением. НЯ может представлять любой неблагоприятный симптом, жалобу или заболевание, время возникновения которого не исключает причинно-следственной связи с применением исследуемого продукта вне зависимости от наличия или отсутствия такой связи.

3.19 первичные данные: Вся информация, содержащаяся в оригинальных записях и их заверенных копиях, описывающая результаты наблюдений, обследований и другой деятельности, позволяющая воссоздать ход исследования и оценить его. Первичные данные содержатся в первичной документации (подлинниках или их заверенных копиях).

3.20 препарат сравнения: Исследуемый эталонный или зарегистрированный продукт (активный контроль) или плацебо, используемый(ое) в качестве контроля в исследовании.

3.21 протокол (программа) исследования: Документ, описывающий цели, структуру, методологию, статистические аспекты и организацию исследования; обычно содержит полученные ранее данные и обоснование исследования (см. приложение В).

3.22 прямой доступ: Разрешение на изучение, анализ, проверку и копирование любых записей и отчетов, необходимых для оценки исследования. Лица, имеющие право такого доступа, должны соблюдать условие конфиденциальности полученной информации.

3.23 рандомизация: Распределение субъектов исследования по группам случайным образом, позволяющее свести к минимуму субъективность.

3.24 серьезное нежелательное явление; СНЯ и/или серьезная нежелательная реакция; СНР: Любое неблагоприятное медицинское событие, которое вне зависимости от дозы:

- требует госпитализации;

- привело к стойкой или значительной нетрудоспособности или инвалидности;

- представляет угрозу для жизни.

3.25 слепой метод/маскировка: Метод проведения испытаний, когда одной или нескольким участвующим в исследовании сторонам неизвестно, какое средство дают испытуемым. Простой слепой метод предусматривает неосведомленность об используемом средстве субъектов исследования, двойной слепой метод подразумевает неосведомленность испытуемых, исследователей и, в некоторых случаях, лиц, выполняющих статистическую обработку данных.

3.26 уязвимые субъекты исследования: Лица, на чье желание участвовать в исследовании может оказать влияние ожидание тех или иных преимуществ, связанных с участием в нем, или санкции вышестоящих лиц в случае отказа от участия. Ими могут быть учащиеся высших и средних учебных заведений, младший персонал лабораторий, военнослужащие и заключенные. К уязвимым также относятся больные с неизлечимыми заболеваниями, лица, находящиеся в домах по уходу, нищие и безработные, представители национальных меньшинств, бездомные, кочевники, беженцы, несовершеннолетние и лица, находящиеся под опекой или попечительством, а также неспособные дать согласие.

     4 Комиссия по этике организации


Независимая комиссия по этике (ЭК) является постоянно действующим органом, она призвана защищать права, безопасность и благополучие всех субъектов исследования (испытуемых).

4.1 Состав, функции и порядок работы

4.1.1 В составе ЭК должны быть лица, обладающие необходимым опытом и квалификацией для оценки научных, санитарно-гигиенических и этических аспектов предлагаемого исследования. Рекомендуется, чтобы в ЭК входили не менее пяти и не более одиннадцати членов; из них - не менее одного, чьи интересы лежат вне сферы науки, и не менее одного, не зависящего от организации/исследовательского центра.

4.1.2 Кандидатуры в состав ЭК предлагают представители подразделений и члены Ученого совета организации.

4.1.3 Состав ЭК, включая председателя, утверждает приказом директор организации сроком на 3 года.

4.1.4 ЭК самостоятельно разрабатывает и соблюдает регламент своей работы, определяющий порядок назначения заседаний, порядок рассмотрения документации по планируемому исследованию и внесения изменений в ранее одобренную документацию, порядок контроля соответствия проведения исследования согласно утвержденному протоколу.

Примечание - Недопустимо внесение поправок или изменений в протокол испытаний без предварительного утверждения/одобрения их ЭК, кроме случаев, когда необходимо устранить непосредственную угрозу испытуемым либо изменения касаются административных или технических аспектов исследования (изменение адреса, номера телефона и др.).

4.1.5 ЭК документирует свою работу, ведет протоколы заседаний. Все документы (списки членов, представленные на рассмотрение материалы, протоколы заседаний, переписку и др.) ЭК сохраняет не менее 3 лет после завершения исследования и предоставляет их по запросу уполномоченных органов.

4.1.6 ЭК принимает решения при наличии кворума, установленного принятым регламентом. Решение принимается открытым голосованием простым большинством голосов членов ЭК, лично присутствующих на заседании. В случае равенства голосов принятым считается решение, за которое проголосовал председательствующий на заседании.

4.1.7 Исследователь может предоставлять информацию ЭК по любым аспектам исследования, но не имеет права участвовать в прениях или голосовании.

4.1.8 ЭК может обращаться за помощью к экспертам, не входящим в ее состав.

4.2 Обязанности

4.2.1 ЭК получает от исследователя и рассматривает следующие документы:

- протокол исследования и поправки к нему, включая индивидуальные регистрационные карты;

- информацию для испытуемых и форму информированного согласия;

- описание действий для привлечения испытуемых к участию в исследовании (например, рекламные объявления);

- информацию о выплатах и компенсациях испытуемым, если таковые предусмотрены.

Примечание - Размер выплат определяют заранее в договоре с испытуемыми либо в другой письменно предоставляемой форме, он не зависит от того, завершил субъект исследование полностью или нет;


- любые дополнительные материалы, которые могут потребоваться ЭК для принятия решения.

4.2.2 ЭК оценивает квалификацию исследователя на основании его научной биографии или другой запрошенной документации.

4.2.3 ЭК может потребовать внесения изменений/дополнений в представленные документы, если они необходимы для оценки планируемого исследования или повысят защиту прав, безопасность и/или благополучие испытуемых.

4.2.4 ЭК выносит и документально оформляет свое решение в виде:

- утверждения;

- внесения изменений для получения утверждения;

- отрицательного заключения;

- отмены/приостановления данного ранее утверждения.

4.2.5 ЭК незамедлительно письменно сообщает исследователю:

Доступ к полной версии документа ограничен
Полный текст этого документа доступен на портале с 20 до 24 часов по московскому времени 7 дней в неделю.
Также этот документ или информация о нем всегда доступны в профессиональных справочных системах «Техэксперт» и «Кодекс».
Нужен полный текст и статус документов ГОСТ, СНИП, СП?
Попробуйте «Техэксперт: Лаборатория. Инспекция. Сертификация» бесплатно
Реклама. Рекламодатель: Акционерное общество "Информационная компания "Кодекс". 2VtzqvQZoVs