ГОСТ Р ИСО 6873-2020

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Стоматология

ГИПСОВЫЕ МАТЕРИАЛЫ

Технические требования и методы испытаний

Dentistry. Gypsum products. Technical requirements and test methods

ОКС 11.060.10

Дата введения 2021-05-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Центральный научно-исследовательский институт стоматологии и челюстно-лицевой хирургии" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ "ЦНИИСиЧЛХ" Минздрава России) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 279 "Стоматология"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 4 августа 2020 г. N 456-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 6873:2013* "Стоматология. Гипсовые материалы" (ISO 6873 "Dentistry - Gypsumproducts", IDT).     

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

     1 Область применения

Настоящий стандарт классифицирует стоматологические гипсовые материалы в зависимости от их назначения: для получения оттисков с твердых и мягких тканей полости рта, форм, слепков, штампиков, моделей, цоколей моделей и для фиксации моделей в артикуляторе.

Настоящий стандарт устанавливает технические требования и методы испытаний стоматологических гипсовых материалов.

Настоящий стандарт устанавливает требования к маркировке, упаковке и инструкции по применению.

Настоящий стандарт не применяется для стоматологических костных трансплантатов, состоящих из полугидрата сульфата кальция (или гипса).

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения).

ISO 1302, Geometrical Product Specifications (GPS) - Indication of surface texture in technical product documentation [Геометрические характеристики изделий (GPS). Индикация текстуры поверхности в технической документации на изделие]

ISO 1942, Dentistry - Vocabulary (Стоматология. Словарь)

ISO 3696:1987, Water for analytical laboratory use - Specification and test methods (Вода для аналитического лабораторного использования. Спецификация и методы испытаний)

ISO 8601, Data elements and interchange formats - Information interchange - Representation of dates and times (Элементы даты и форматы обмена. Обмен информацией. Представление дат и времен)

ISO 15223-1, Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements (Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках, маркировке и в представляемой информации на медицинское изделие. Часть 1. Основные требования)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ISO 1942, а также следующий термин с соответствующим определением:

3.1 гипсовый материал (gypsumproduct): Стоматологический материал, состоящий из полугидрата сульфата кальция и любых необходимых модификаторов.

Примечание 1 - Краситель и ароматизатор, если применяются, также относятся к модификаторам.

     4 Классификация

Настоящий стандарт классифицирует стоматологические гипсовые материалы на пять типов следующим образом:

a) тип 1 - стоматологический гипсовый материал для оттисков;

b) тип 2 - стоматологический гипсовый материал для фиксации моделей в артикуляторе (класс 1) и для моделей (класс 2);

c) тип 3 - стоматологический высокопрочный гипсовый материал для моделей;

d) тип 4 - стоматологический сверхпрочный гипсовый материал (высокая прочность, низкое расширение) для моделей, штампиков, цоколей моделей, заготовок для CAD-/CAM-системы;

e) тип 5 - стоматологический сверхпрочный гипсовый материал (высокая прочность, высокое расширение) для моделей, если требуется высокое расширение для компенсации усадки материалов, применяемых на этапах изготовления стоматологических протезов.

     5 Технические требования

     5.1 Внешний вид

Порошок должен быть без комков и посторонних включений. Испытания проводят по 7.1.

При замешивании по инструкции производителя гипсовый материал должен быть однородным.

     5.2 Текучесть во время заливки (только для гипсового материала типа 1)

При испытании по 7.2 при времени заливки 1,25 мин текучесть материалов типа 1 должна быть равна 70 мм или более.

     5.3 Время затвердевания

При испытании по 7.3 время затвердевания гипсового материала типа 1 должно быть от 2,5 до 5,0 мин. Для остальных типов материала время затвердевания должно быть в пределах 20% от значения времени затвердевания, указанного производителем в h) 8.2.1 или в h) 8.2.2.

     5.4 Линейное расширение при затвердевании

При испытании по 7.4 линейное расширение при затвердевании через 2 ч должно быть в пределах, указанных в таблице 1.

Таблица 1 - Линейное расширение при затвердевании и прочность при сжатии

     5.5 Излом (только для гипсового материала типа 1)

При испытании по 7.5 гипсовый материал для оттиска типа 1 должен разламываться на две части, которые при складывании принимают размер и форму начального образца.

     5.6 Прочность при сжатии

При испытании по 7.6 значения прочности при сжатии должны соответствовать требованиям, указанным в таблице 1.

     5.7 Воспроизведение деталей

Гипсовые материалы типов 1 и 2: при испытании по 7.7 должны воспроизводить канавку c, указанную на рисунке 6.

Гипсовые материалы типов 3, 4 и 5: при испытании по 7.7 должны воспроизводить канавку a, указанную на рисунке 6.

     6 Испытания. Общие требования

     6.1 Отбор образцов

Образцы гипсового материала для испытаний должны быть отобраны от одной производственной партии, предназначенной для розничной продажи, с действующим сроком годности [см. перечисление b) 8.2.1 или b) 8.2.2]. Не используют порошок из предварительно открытых, поврежденных и разорванных контейнеров.

     6.2 Условия проведения испытаний

Подготовку к испытаниям и испытания стоматологического гипсового материала проводят при температуре окружающей среды (23±2)°С и относительной влажности воздуха (50±10)%. Аппаратура и инструменты, используемые для испытаний, должны быть сухие, чистые, без частиц гипса.

Перед началом испытаний следует выдержать гипсовый материал и испытательное оборудование при температуре испытания в течение времени, достаточного для достижения этой температуры.

Примечание - Рекомендуется минимальный срок выдержки 15 ч.

     6.3 Смешивание

Смешивание компонентов проводят методом (ручным или механическим), указанным в инструкции производителя (см. 8.3), используя воду, соответствующую требованиям ИСО 3696, степень 3.

     7 Методы испытаний

     7.1. Внешний вид

Проверку соответствия образцов требованиям 5.1, 5.5 и 5.7 проводят визуально при отсутствии указаний по 7.7. Проверку соответствия упаковки, маркировки и инструкции производителя проводят по разделу 8.

     7.2 Текучесть во время заливки (только для гипсового материала типа 1)

7.2.1 Аппаратура

7.2.1.1 Цилиндрическая форма, чистая и сухая, длиной (50,0±0,1) мм и внутренним диаметром (35,0±0,1) мм, изготовленная из коррозионно-стойкого неабсорбирующего материала.

7.2.1.2 Стеклянная пластина, чистая, сухая и гладкая, с длиной боковых сторон не менее 100 мм.

7.2.1.3 Устройство для измерения в диапазоне от 35 до 100 мм с точностью до миллиметра наибольшего и наименьшего диаметров расплыва смеси.

7.2.2 Метод испытания

Помещают стеклянную пластину на поверхность, свободную от вибрации. Устанавливают форму вертикально в центр пластины.

Добавляют (100±0,1) г испытуемого порошка к рекомендуемому производителем количеству воды с точностью 0,1 мл [см. ИСО 3696, степень 3] и смешивают согласно 6.3. Полностью заполняют форму и выравнивают уровень смеси с верхними краями формы.