ГОСТ Р 59228-2020

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

АППАРАТЫ ОРТОПЕДИЧЕСКИЕ АБДУКЦИОННЫЕ НА ВЕРХНИЕ КОНЕЧНОСТИ

Технические требования. Классификация. Методы испытаний

Orthoses for upper-limb abduction. Technical requirements. Classification. Test methods

ОКС  11.040.01

Дата введения 2021-06-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Протезно-ортопедическое малое предприятие "ОРТЕЗ" (ООО "ПРОП МП "ОРТЕЗ")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 ноября 2020 г. N 1214-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на ортопедические абдукционные аппараты на верхние конечности (далее - аппараты), применяемые в процессе реабилитации пациентов и инвалидов с поражением в области плечевого сустава.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 15.309 Система разработки и постановки продукции на производство. Испытания и приемка выпускаемой продукции. Основные положения

ГОСТ 166 (ИСО 3599-76) Штангенциркули. Технические условия

ГОСТ 177 Водорода перекись. Технические условия

ГОСТ 427 Линейки измерительные металлические. Технические условия

ГОСТ 5378 Угломеры с нониусом. Технические условия

ГОСТ 7502 Рулетки измерительные металлические. Технические условия

ГОСТ 10299 Заклепки с полукруглой головкой классов В и С. Технические условия

ГОСТ 13494 Транспортиры геодезические. Технические условия

ГОСТ 13837 Динамометры общего назначения. Технические условия

ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ 25644 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования

ГОСТ 30019.1 Застежка текстильная. Общие технические условия

ГОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

ГОСТ ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия

ГОСТ ISO 10993-12 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы

ГОСТ Р 27.301 Надежность в технике. Управление надежностью. Техника анализа безотказности. Основные положения

ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ГОСТ Р 51632 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р 52770 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний

ГОСТ Р 53228 Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания

ГОСТ Р 57765 Изделия протезно-ортопедические. Общие технические требования

ГОСТ Р ИСО 22523-2007 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины основных элементов аппаратов с соответствующими определениями:

3.1 ортопедический абдукционный аппарат на верхнюю конечность: Техническое средство реабилитации, включающее шарниры, гильзы, элементы крепления, надеваемое на сегменты всей или части верхней конечности, разгружающее часть туловища и обеспечивающее отведение верхней (абдукцию) конечности и ее фиксацию.

3.2 гильза: Элемент аппарата, выполненный в виде фигурной пространственной разъемной оболочки, соответствующий по форме сегментам верхней конечности, части туловища и предназначенный для установки на них для обеспечения соединения с несущими элементами.

3.3 несущий элемент: Деталь аппарата в виде шин, полос из жесткого материала, воспринимающих основную нагрузку в конструкции.

3.4 шарнир: Элемент аппарата в виде подвижного соединения двух частей аппарата, который обеспечивает им вращательное движение относительно друг друга.

3.5 корсет: Элемент аппарата в виде фигурной пространственной разъемной оболочки, соответствующей по форме участку туловища, который установлен на туловище, на который передается нагрузка с консольной части аппарата и который предназначен для переноса и распределения нагрузки.

3.6 полукорсет: Элемент аппарата в виде фигурной пространственной оболочки, расположенной вертикально и устанавливаемой на одной из половин туловища, на который передается нагрузка с консольной части аппарата и который предназначен для переноса и распределения нагрузки.

3.7 локальный элемент на туловище: Элемент аппарата в виде изогнутой площадки, на который передается нагрузка с консольной части аппарата, для переноса и распределения нагрузки.

3.8 отводящая опора: Элемент аппарата, предназначенный для обеспечения его отведения в горизонтальной плоскости.

3.9 элементы крепления: Элементы системы фиксации гильз(ы) на верхней конечности и полукорсета, или корсета, или локального элемента на туловище.

3.10 консольная часть: Элемент аппарата, крепящийся на верхней конечности и соединенный с элементом аппарата, установленным на туловище.

3.11 смягчающий слой: Элемент аппарата, расположенный на внутренней поверхности гильз, корсета, полукорсета или локального элемента.

     4 Классификация

Аппараты предназначены для фиксации положения верхней конечности в соответствии с медицинскими показаниями и классифицированы по следующим признакам:

а) по методу изготовления:

- индивидуального изготовления,

- максимальной готовности по типоразмерам;

б) по наличию поддержки руки: