ГОСТ Р 50326-2020/IEC/TR 60513:1994

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ БЕЗОПАСНОСТИ ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ, ПРИМЕНЯЕМОГО В МЕДИЦИНСКОЙ ПРАКТИКЕ

Basic aspects of the safety philosophy of electrical equipment, used in medical practice

ОКС 11.040.01

Дата введения 2021-03-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 октября 2020 г. N 784-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному документу IEC/TR 60513:1994* "Фундаментальные аспекты стандартов безопасности для медицинских электрических изделий" (IEC/TR 60513:1994 "Fundamental aspects of safety standards for medical electrical equipment", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного документа для увязки с наименованиями, принятыми в существующем комплексе национальных стандартов Российской Федерации

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р 50326-92 (МЭК 513-76)

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

IEC/TR 60513:1994 был подготовлен подкомитетом 62А МЭК "Общие аспекты электрического оборудования, используемого в медицинской практике", Технического комитета 62 "Электрооборудование в медицинской практике".

Текст IEC/TR 60513:1994 основан на следующих документах:

Полная информация о голосовании для утверждения IEC/TR 60513:1994 приведена в отчете о голосовании, указанном в приведенной выше таблице.

Первое издание МЭК 513 "Основные аспекты философии безопасности для электрического оборудования, используемого в медицинской практике" было опубликовано в 1976 году и послужило основой для разработки:

- первого и второго изданий МЭК 601-1 (исходный стандарт безопасности для медицинских электрических изделий);

- серии дополнительных стандартов МЭК 601-1-хх для медицинских электрических изделий, и

- серии частных стандартов МЭК 601-2-хх для конкретных видов медицинских электрических изделий.

Первоначальный подход МЭК заключался в том, чтобы подготовить отдельные стандарты "безопасности" и "функциональных характеристик" для медицинских электрических изделий. Это было естественным продолжением исторического подхода, принятого на национальном и международном уровне, с другими стандартами для электрического оборудования (например, для бытового оборудования), где основная физическая безопасность регулируется обязательными стандартами, а другие технические характеристики регулируются рыночным давлением. В этом контексте было сказано: "Способность электрочайника кипятить воду не имеет решающего значения для его безопасного использования!"

В настоящее время признано, что это утверждение не относится ко многим элементам медицинских электрических изделий, и пользователи должны опираться на стандарты, чтобы обеспечить его основные функциональные характеристики, а также основную безопасность. Медицинские организации в равной степени обеспокоены способностью оборудования работать правильно и предотвращением других опасностей.

Хотя структура и содержание первого и второго изданий МЭК 601-1 были ограничены вопросами основной безопасности, растущее клиническое участие в подготовке частных стандартов подтвердило, что для многих типов медицинских электрических изделий пользователь должен зависеть от формальных стандартов для обеспечения надлежащих функциональных характеристик, а также основной безопасности. К таким областям относится точность, с которой оборудование контролирует доставку энергии или терапевтических веществ пациенту, или обрабатывает и отображает физиологические данные, которые влияют на ведение пациента.

Исходя из признания того, что разделение "безопасности" и "функциональных характеристик" несколько неуместно при устранении опасностей, возникающих в результате несовершенной конструкции медицинского электрического изделия, многие частные стандарты в серии МЭК 601-2-xx охватывают ряд основных требований к основным функциональным характеристикам, которые не могут быть непосредственно оценены пользователем без применения таких стандартов. Тем не менее текущая серия МЭК 601 включает гораздо меньше требований к функциональной безопасности, чем к основной безопасности.

Также существует и получает все большую поддержку мнение о том, что все требования к безопасности и основным функциональным характеристикам для медицинских электрических изделий должны быть сгруппированы в рамках одного набора международных стандартов. Предложенная европейская директива о медицинских изделиях также подчеркивает необходимость единой серии стандартов, охватывающих основные требования для всех таких продуктов.

История первого издания МЭК 513 и серии МЭК 601 приведена в приложении Е.

Предполагается, что второе издание МЭК 513 послужит руководством для разработки третьего издания МЭК 601-1 и последующей разработки стандартов МЭК 601-1-xx и МЭК 601-2-xx.

Для достижения согласованности с международными стандартами, учета текущих ожиданий в сообществе здравоохранения и согласования с разработками в МЭК 601-2-xx второе издание МЭК 513 включает в себя два основных изменения:

- первое изменение состоит в том, что понятие "безопасность" было расширено по сравнению с простыми, основными положениями безопасности в первом и втором изданиях МЭК 601-1 путем включения в него основных функциональных характеристик (например, точности оборудования для физиологического мониторинга);

- второе изменение заключается в том, что при определении минимальных требований безопасности предусматривается оценка соответствия процесса проектирования, которая позволит обеспечить надлежащую альтернативу лабораторным испытаниям с конкретными критериями "годен/не годен" (например, при оценке безопасности таких новых технологий, как программируемые электронные системы).

Второе издание отменяет и заменяет первое издание, опубликованное в 1976 году.

     1 Область применения

В настоящем стандарте приведены основные положения, которые необходимо учитывать при разработке стандартов для обеспечения безопасности медицинских электрических изделий.

Примечание - Настоящий стандарт полностью следует рекомендациям Руководства ИСО/МЭК 51 и расширяет вопросы, которые являются уникальными или имеют решающее значение для применения медицинских электрических изделий.

________________

Руководство ИСО/МЭК 51:1990 "Руководство по включению вопросов безопасности в стандарты".

Настоящий стандарт в первую очередь предназначен для использования:

- теми, кто разрабатывает стандарты на проектирование, установку и использование медицинских электрических изделий;

- регулирующими органами здравоохранения, испытательными центрами и другими организациями, ответственными за внедрение стандартов для медицинских электрических изделий;

- изготовителями медицинских электрических изделий;

- теми, кто собирает системы, включающие медицинские электрические изделия.

Настоящий стандарт также может помочь:

- пользователям или операторам медицинских электрических изделий;

- администраторам больниц;

- нетехническому персоналу, занимающемуся закупкой медицинских электрических изделий;

- преподавателям и студентам;

- больничным и клиническим инженерам, отвечающим за строительство медицинских организаций или за закупку или обслуживание медицинских электрических изделий.

     2 Понятия

Следующий материал не предназначен для введения новых определений. Это общее обсуждение терминологии и понятий, используемых в настоящем стандарте. Если конкретный термин определен в международной публикации, определение воспроизводится после соответствующего обсуждения в настоящем стандарте.

     2.1 Основная безопасность

Основная безопасность обеспечивает защиту от прямых физических опасностей, когда медицинское электрическое изделие используется в нормальных или других достаточно предсказуемых условиях (например, механическая прочность, ток утечки и пожарная безопасность).

     2.2 Эффективность

Эффективность элемента медицинского электрического изделия заключается в его способности выполнять предусмотренные функции (например, точность доставленной энергии от кардиодефибриллятора).

Этот термин определен в IEV следующим образом:

________________

МЭК 50(191):1990 "Международный электротехнический словарь. Глава 191. Надежность и качество обслуживания" (191-02-01).

Эффективность (результативность): способность элемента удовлетворять потребность в заданных количественных характеристиках.

     2.3 Действенность

Действенность элемента медицинского электрического изделия заключается в его способности достигать ожидаемый результат в ходе диагностики или лечения (например, способность кардиодефибриллятора обнаруживать фибрилляцию).

     2.4 Основные функциональные характеристики

Эта концепция менее понятна, чем основная безопасность. Многие элементы медицинского электрического изделия жизненно необходимы или имеют решающее значение для правильной диагностики. Медицинское электрическое изделие, не работающее надлежащим образом, может представлять неприемлемый риск, и, следовательно, оно может быть небезопасным. Например, большинство людей считают небезопасным дефибриллятор, который не разряжается. Кроме того, неправильный диагноз в результате неисправности оборудования может привести к неправильному лечению.

Для медицинских электрических изделий различие между стандартами безопасности и стандартами на функциональные характеристики часто неясно, и возникает концепция основных функциональных характеристик.

Как правило, основные функциональные характеристики ограничивают или устанавливают критические параметры, такие как частотная характеристика диагностического электрокардиографа и выходная энергия кардиодефибриллятора. Тем не менее в некоторых случаях основные функциональные характеристики лучше всего рассматривать с помощью требований к раскрытию информации.

     2.5 Основные требования

Невозможно провести полное различие между безопасностью, эффективностью и действенностью медицинского электрического изделия. Успешная диагностика и лечение, и даже жизнь пациента могут быть поставлены под угрозу устройством, которое:

a) физически опасно;