ГОСТ Р 59092-2020 Оборудование магнитно-резонансное для медицинской визуализации. Контроль качества изображений. Методы испытаний
Приложение Г
(справочное)
Пример содержания протокола по результатам испытаний основных параметров качества изображений МР-оборудования
Протокол по результатам испытаний может содержать следующие пункты:
Г.1 Основные сведения о расположении МР-оборудования (наименование учреждения, адрес, корпус, этаж, кабинет).
Г.2 Основные сведения об МР-оборудовании [наименование, тип, заводской (инвентарный) номер, наименование предприятия-изготовителя, год выпуска/год ввода в эксплуатацию].
Г.3 Дата проведения испытаний.
Г.4 Проверяемые характеристики МР-оборудования:
- характеристики воспроизведения условий испытаний;
- характеристики контроля параметров испытуемой продукции (при наличии).
Г.5 Сведения о программном обеспечении МР-оборудования.
Г.6 Условия проведения испытаний: температура, влажность, давление и т.п.
Г.7 Документы, используемые для испытаний: техническая документация, в том числе технические условия, программа испытаний и методики испытаний и т.п.
Г.8 Сведения о средствах измерения и вспомогательном оборудовании, которые используются для проведения испытаний МР-оборудования (согласно таблице Г.1).
Таблица Г.1 (см. [1])
Параметр | Значение, единица измерения |
Общие | |
Модель и производитель томографа | - |
Версия программного обеспечения | - |
Магнитная индукция постоянного магнитного поля томографа | Тл |
Рабочий объем | |
Форма | Сфера, эллипсоид и др. |
Размер | мм |
Положение центра | мм |
Рабочая область | |
Форма | Круг, эллипс и др. |
Размер | мм |
Положение центра | мм |
Передающая РЧ-катушка | |
Тип | - |
Наименование | - |
Количество передающих каналов | - |
Размер катушки | мм |
Режим работы передачи | Линейный, поляризованный и др. |
Приемная РЧ-катушка | |
Тип | - |
Наименование | - |
Количество приемных каналов | - |
Размер | мм |
Тест-объект | |
МР-контрастный материал фантома: | |
- | мс |
- | мс |
- наименование парамагнитных солей | - |
- концентрация парамагнитных солей | г/см |
- форма и размер тест-объекта | - |
- отклонение фантома от положения изоцентра | мм |
(продольное время релаксации)
(поперечное время релаксации)Г.9 Результаты испытаний МР-оборудования
Г.9.1 Результаты внешнего осмотра (комплектность, отсутствие повреждений, функционирование узлов, агрегатов, наличие калибровки входящих в состав МР-оборудования компонентов) с выводами о соответствии или несоответствии технической документации.
Г.9.2 Полученные значения характеристик МР-оборудования по каждому пункту методики испытаний с выводами о соответствии или несоответствии заявленным значениям, включая таблицы 4-9 настоящего стандарта.
Г.10 Заключение о соответствии или несоответствии МР-оборудования требованиям нормативных документов на МР-оборудование.
Г.11 Рекомендации
Примечание - При отрицательных результатах первичной (периодической) аттестации указывают предложения по устранению выявленных несоответствий.