МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КРЫМ

ПРИКАЗ

от 17 июля 2020 года N 1698


Об утверждении Порядка оформления и представления заявки на наркотические средства и психотропные вещества медицинскими/фармацевтическими организациями Республики Крым всех форм собственности на 2021 год

В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 26 июля 2010 года N 558 "О порядке распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ, а также отпуска и реализации их прекурсоров" (с изменениями), Планом мероприятий ("дорожной картой") "Повышение доступности наркотических средств и психотропных веществ для использования в медицинских целях", утвержденным распоряжением Правительства Российской Федерации от 1 июля 2016 года N 1403-р, Положением о Министерстве здравоохранения Республики Крым, утвержденным постановлением Совета министров Республики Крым от 27 июня 2014 года N 149 (с изменениями), в целях формирования сводной заявки на получение наркотических средств и психотропных веществ Республикой Крым в 2021 году, приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Порядок оформления и представления заявки на наркотические средства и психотропные вещества медицинскими/фармацевтическими организациями Республики Крым всех форм собственности на 2021 год.

2. Руководителям медицинских/фармацевтических организаций Республики Крым всех форм собственности в срок до 15 сентября 2020 года представить утвержденную заявку на получение наркотических средств и психотропных веществ на 2021 год в отдел наркотических и психотропных средств Государственного унитарного предприятия Республики Крым "Крым-Фармация".

3. Директору Государственного унитарного предприятия Республики Крым "Крым-Фармация" Чеславскому Т.В. обеспечить:

3.1. сбор и консолидацию заявок на получение наркотических средств и психотропных веществ на 2021 год от руководителей медицинских/фармацевтических организаций Республики Крым всех форм собственности в срок до 28 сентября 2020 года;

3.2. формирование сводной заявки на получение наркотических средств и психотропных веществ на 2021 год и представление ее в Управление лекарственного обеспечения, информатизации, охраны труда и гражданской защиты населения Министерства здравоохранения Республики Крым в срок до 1 октября 2020 года.

4. Управлению лекарственного обеспечения, информатизации, охраны труда и гражданской защиты населения Министерства здравоохранения Республики Крым представить сводную заявку на утверждение, утвержденную заявку направить на получение наркотических средств и психотропных веществ на 2021 год в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации.

5. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра здравоохранения Республики Крым Лясковского А.И.

Министр
И.ЧЕМОДАНОВ

Приложение
к приказу
Министерства здравоохранения
Республики Крым
от 17.07.2020 N 1698

ПОРЯДОК ОФОРМЛЕНИЯ И ПРЕДСТАВЛЕНИЯ ЗАЯВКИ НА НАРКОТИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА И ПСИХОТРОПНЫЕ ВЕЩЕСТВА МЕДИЦИНСКИМИ/ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ РЕСПУБЛИКИ КРЫМ ВСЕХ ФОРМ СОБСТВЕННОСТИ НА 2021 ГОД

I. Общие положения

1.1. Настоящий Порядок оформления и представления заявки на наркотические средства и психотропные вещества медицинскими/фармацевтическими организациями Республики Крым всех форм собственности на 2021 год (далее - Порядок) устанавливает требования к оформлению и представлению заявки на наркотические средства и психотропные вещества, включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 года N 681, а также отпуска и реализации прекурсоров, внесенных в список I данного Перечня, медицинскими/фармацевтическими организациями Республики Крым всех форм собственности на 2021 год (далее - юридические лица).

1.2. Уполномоченная организация, ежегодно утверждаемая Министерством здравоохранения Республики Крым, осуществляет распределение наркотических средств и психотропных веществ конкретным юридическим лицам, подведомственным федеральным органам исполнительной власти, и юридическим лицам, зарегистрированным на территории Республики Крым, для отпуска, реализации, использования в медицинских и иных целях наркотических средств и психотропных веществ при наличии у юридических лиц лицензий на соответствующие виды деятельности.

1.3. Распределение наркотических средств и психотропных веществ осуществляется уполномоченной организацией на основании квот/лимитов на наркотические средства и психотропные вещества на 2021 год, утвержденных Министерством здравоохранения Республики Крым, в соответствии с заявками юридических лиц на получение конкретных наркотических средств и психотропных веществ, представляемыми по установленной форме.

1.4. При представлении заявок на получение наркотических лекарственных средств и психотропных лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, расчет потребности в указанных средствах осуществляется юридическими лицами исходя из нормативов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 декабря 2016 года N 917н "Об утверждении нормативов для расчета потребности в наркотических и психотропных лекарственных средствах, предназначенных для медицинского применения" (далее - приказ N 917н), а также методических рекомендаций по определению потребности в наркотических средствах и психотропных веществах, предназначенных для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 ноября 2017 года N 913 "Об утверждении методических рекомендаций по определению потребности в наркотических средствах и психотропных веществах, предназначенных для медицинского применения".

1.5. В представляемой заявке юридическими лицами указываются:

а) сведения о юридическом лице;

б) номер и срок действия лицензии юридического лица на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;

в) наименования наркотических средств и психотропных веществ, их форма выпуска и количество (с указанием лекарственной формы для наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов);

г) обоснование расчетов потребности в наркотических средствах и психотропных веществах.

1.6. Заявка подписывается руководителем юридического лица, заверяется печатью этого юридического лица и представляется в Государственное унитарное предприятие Республики Крым "Крым-Фармация" в срок до 15 сентября текущего года.

1.7. Руководитель юридического лица несет персональную ответственность за обоснованность и достоверность представленной заявки.

II. Оформление, подача и рассмотрение заявок на наркотические средства и психотропные вещества на 2021 год

2.1. Проекты заявок на наркотические средства и психотропные вещества на 2021 год с расчетом потребности направляются ответственными лицами за оформление данных заявок в медицинской/фармацевтической организации в формате "Word" на электронную почту: dokumentooborot@rkfarm.ru (в теме письма указать: "Заявка на НС и ПВ") для предварительного рассмотрения.

2.2. Рассмотрение представленной документации в электронном варианте (проект заявки на наркотические средства и психотропные вещества на 2021 год, расчет потребности) производится отделом наркотических и психотропных средств ГУП РК "Крым-Фармация" в течение 5 рабочих дней с момента поступления на электронную почту: dokumentooborot@rkfarm.ru, результаты которого доводятся также посредством электронной почты.

2.3. Направление полного пакета документов осуществляется после согласования проекта всей заявки в электронном варианте отделом наркотических и психотропных средств ГУП РК "Крым-Фармация".

2.4. Заявка юридического лица на наркотические средства и психотропные вещества на 2021 год оформляется по форме, указанной в приложении 1 к настоящему Порядку.

2.5. Информация, указанная в приложении 1 к настоящему Порядку, обязана быть достоверной и актуальной. При указании номера телефона должностного лица, ответственного за заполнение формы, в заявке на наркотические средства и психотропные вещества на 2021 год необходимо указывать стационарный и мобильный (по возможности) номера телефонов.

2.6. При заполнении колонок "1", "2", "3" заявки на получение наркотических средств и психотропных веществ на 2021 год, указанной в Приложении 1 к настоящему Порядку, информацию необходимо заполнять строго в соответствии с номенклатурой наркотических средств и психотропных веществ, утвержденной Министерством промышленности и торговли Российской Федерации на следующий год (копия прилагается).

2.7. Заявки, заполненные с неверным указанием наименования наркотического средства/психотропного вещества; формы выпуска; дозировки; количества единиц лекарственной формы в упаковке (при наличии); единицы измерения, возвращаются на доработку посредством электронной почты в течение 5 рабочих дней с даты рассмотрения.

2.8. Расчет потребности в наркотических лекарственных средствах осуществляется в соответствии с учетом нормативов для расчета потребности в наркотических лекарственных средствах, предназначенных для медицинского применения для медицинских организаций, оказывающих специализированную, в том числе высокотехнологическую, медицинскую помощь, скорую медицинскую помощь, паллиативную медицинскую помощь в стационарных условиях, указанных в разделе 2 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации N 917н (внизу представленной информации необходимо обязательно указать должность, ФИО, подпись, контактный номер телефона сотрудника, составившего расчет потребности), по форме, указанной в приложении 2 к настоящему Порядку.

2.9. Нормативы для расчета потребности в психотропных лекарственных средствах, предназначенных для медицинского применения (стационарные условия), определяются юридическими лицами путем расчета усредненных данных на основании отчетов об использовании наркотических средств и психотропных веществ за последние три года (2017, 2018, 2019), представляемых ими по форме, предусмотренной приложением N 7 к Правилам представления юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 года N 644 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ". Итоговая расчетная (аналитическая) потребность по решению руководителя юридического лица может быть увеличена в 1,5 раза. Заверенные копии годовых отчетов необходимо прилагать вместе с заверенными копиями сопроводительных писем, адресованных в адрес Министерства внутренних дел по Республике Крым (ранее в ФСКН по РК). Оформление расчетов необходимо производить по форме, представленной в приложении 3 к настоящему Порядку.

2.10. Расчет потребности наркотического средства "Фентанил, раствор для в/в и в/м введения, 50 мкг/мл, ампулы 2 мл (1 мл)" осуществляется или в соответствии с расчетным нормативом потребности на одну койку в год (как указано в приложении 2 к настоящему Порядку), или исходя из нормы расхода "Фентанила" на одного пациента, в отношении которого проведена анестезия с применением наркотических средств, в пределах 0,0018 г для взрослых и в пределах 0,001 г для детей. Оформление расчетов необходимо производить по форме, представленной в приложении 4 к настоящему Порядку.

2.11. Расчет потребности наркотических средств для амбулаторного сегмента осуществляется в соответствии с численностью прикрепленного населения, с учетом нормативов для расчета потребности в наркотических лекарственных средствах, предназначенных для медицинского применения для медицинских организаций, оказывающих первичную медико-санитарную помощь и паллиативную медицинскую помощь в амбулаторных условиях, указанных в разделе 1 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации N 917н. Нормативы установлены путем пересчета всех лекарственных форм на чисто действующее вещество (МНН), в связи с чем при сравнении заявки с расчетной потребностью по нормативам следует осуществить пересчет всех лекарственных форм, в том числе в сочетании с фармакологическими активными веществами, содержащих указанные вещества, на действующее вещество (МНН). Оформление расчетов необходимо производить по форме, представленной в приложении 5 к настоящему Порядку.

2.12. Количество наркотических средств для амбулаторного сегмента указывается как в "граммах", так и в соответствии с единицей измерения, утвержденной Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, т.е. необходимо произвести пересчет с единицы измерения "грамм" в единицу измерения лекарственного препарата, указанного в номенклатуре Министерства промышленности и торговли Российской Федерации.

2.13. Нормативы для расчета потребности психотропных веществ для амбулаторного сегмента, нормы которых отсутствуют в приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 декабря 2016 года N 917н, осуществляются юридическими лицами на основании усредненных данных об обеспечении льготополучателей за период, указанный в приложении. Оформление расчетов необходимо производить по форме, представленной в приложении 6 к настоящему Порядку.

2.14. Итоговая расчетная (аналитическая) потребность по решению руководителя юридического лица может быть увеличена в 1,5 раза, с представлением обоснования.

2.15. Обоснования по увеличению нормативов должны обязательно содержать аналитические сведения, подтверждающие ежегодное увеличение потребления наркотического средства и/или психотропного вещества, требующего увеличения утвержденного норматива.

2.16. Нормативы для расчета потребности в наркотических лекарственных средствах, предназначенных для медицинского применения для медицинских организаций, оказывающих скорую, в том числе скорую специализированную, медицинскую помощь вне медицинской организации, представлены в разделе 3 приложения к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации N 917н из расчета на 1000 вызовов скорой медицинской помощи, просчитываются как в граммах, так и в ампулах и оформляются по форме, представленной в приложении 7 к настоящему Порядку.

2.17. При пересчете наркотических средств и психотропных веществ из единицы измерения "грамм" в ампулы, упаковки и т.д. рекомендуется руководствоваться Примерной номенклатурой наркотических средств, представленной в приложении 1 к Методическим рекомендациям по определению потребности в наркотических средствах и психотропных веществах, предназначенных для медицинского применения, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 ноября 2017 года N 913.

2.18. Отдел наркотических и психотропных средств ГУП РК "Крым-Фармация" не рассматривает документы, представленные не в полном объеме (проект сопроводительного письма; проект заявки на наркотические средства и психотропные вещества с расчетом потребности, в формате "Word"; копия годовых отчетов об использовании наркотических средств и психотропных веществ за последние три года (2017, 2018, 2019)).

2.19. В период проведения мероприятий по утверждению заявок на наркотические средства и психотропные вещества на 2021 год еженедельно ГУП РК "Крым-Фармация" посредством электронной почты рассылается информация о юридических лицах, утвердивших/не утвердивших представленные проекты заявок на наркотические средства и психотропные вещества на 2021 год.

2.20. Заявка на наркотические средства и психотропные вещества на 2021 год считается принятой после сдачи полного пакета документов (оригинал сопроводительного письма; оригинал заявки на наркотические средства и психотропные вещества с расчетом потребности; заверенная копия лицензии на право работы с наркотическими средствами и психотропными веществами; заверенные копии годовых отчетов об использовании наркотических средств и психотропных веществ за последние три года (2017, 2018, 2019)) в отдел наркотических и психотропных средств ГУП РК "Крым-Фармация" по адресу: г. Симферополь, ул. Речная, д. 12.

Приложение 1
к Порядку
оформления и представления заявки
на наркотические средства и психотропные вещества
медицинскими/фармацевтическими организациями
Республики Крым всех форм собственности на 2021 год,
утвержденному приказом
Министерства здравоохранения
Республики Крым
от 17.07.2020 N 1698