ГОСТ ISO/TR 19838-2020

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ПРОДУКЦИЯ ПАРФЮМЕРНО-КОСМЕТИЧЕСКАЯ

Микробиология. Руководящие указания по применению стандартов ISO по микробиологии

Cosmetics. Microbiology. Guidelines for the application of ISO Microbiology standards

МКС 07.100.99;

71.100.70

Дата введения 2025-01-01

с правом досрочного применения

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН республиканским унитарным предприятием "Белорусский государственный институт метрологии" (БелГИМ) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Государственным комитетом по стандартизации Республики Беларусь

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации по результатам голосования в АИС МГС (протокол от 30 января 2020 г. N 126-П)

За принятие проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 декабря 2023 г. N 1743-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/TR 19838-2020 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2025 г. с правом досрочного применения

5 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TR 19838:2016* "Микробиология. Косметика. Руководящие указания по применению стандартов ISO по микробиологии" ("Microbiology - Cosmetics - Guidelines for the application of ISO standards on cosmetic microbiology", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Международный документ разработан техническим комитетом ISO/TC 217 "Косметика" Международной организации по стандартизации (ISO).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного документа для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5-2001 (подраздел 3.6)

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"

Введение

Каждый изготовитель парфюмерно-косметической продукции несет двойную ответственность за микробиологическую чистоту своей продукции.

Во-первых, он должен гарантировать, что в данной продукции на момент ее приобретения потребителем не содержатся микроорганизмы таких видов и в таком количестве, чтобы их присутствие отрицательно сказывалось на качестве продукции или угрожало здоровью потребителя. Эта цель обычно достигается внедрением надлежащей производственной практики (GMP) (см. ISO 22716) в процесс изготовления и упаковывания продукции, а также, в случае необходимости, путем проведения испытаний на содержание микроорганизмов в готовой продукции.

Во-вторых, он должен гарантировать, что микроорганизмы, привнесенные в продукцию при ее обычном использовании, не будут оказывать неблагоприятного влияния на качество или безопасность этой продукции. Эта цель обычно достигается за счет проведения испытаний на эффективность консервирования (так называемый Challenge test) на этапе разработки новой продукции.

В целях обеспечения качества продукции и ее безопасности для потребителя представляется целесообразным выполнение соответствующего анализа микробиологических рисков для определения видов продукции, к которым будет применяться настоящий стандарт.

Определение продукции с микробиологически низким риском приведено в ISO 29621. Применение такой продукции, определяемой как "неблагоприятная" для размножения микроорганизмов и изготавливаемой в соответствии с положениями GMP, сопряжено лишь с весьма незначительным риском для пользователя. Отсюда следует, что продукция, характеристики которой соответствуют указанным в ISO 29621, не подлежит микробиологическим испытаниям независимо от того, идет ли речь об испытаниях на эффективность консервирования или об испытаниях конечной продукции.

Продукция, которая не может рассматриваться в качестве "неблагоприятной" для размножения микроорганизмов, требует оценки ее микробиологической чистоты путем проведения испытаний при применении соответствующих методов. Техническим комитетом ISO TC 217 был подготовлен широкий перечень стандартов по оценке антимикробной защиты продукции и микробиологической чистоты готовой продукции (методы и нормы). Изготовители по своему усмотрению могут отказаться от испытаний, если они в состоянии подтвердить, что их продукция соответствует действующим требованиям, установленным ISO 17516 и/или ISO 11930.

     1 Область применения

Настоящий стандарт содержит руководящие указания по применению стандартов ISO по микробиологии для парфюмерно-косметической продукции с учетом конкретных задач, для выполнения которых эти стандарты предназначены (контроль продукции, поступающей на рынок, разработка новой продукции и т.п.), а также видов продукции, подлежащей испытаниям.

Настоящий стандарт может применяться в целях обеспечения выполнения требований стандарта ISO, устанавливающего микробиологические нормы (ISO 17516).

     2 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1 рецептура парфюмерно-косметической продукции (cosmetic formulation): Смесь сырья с количественно и качественно определенным составом.

2.2 парфюмерно-косметическая продукция (cosmetic product): Готовая парфюмерно-косметическая продукция, которая прошла все этапы производства, включая упаковывание в конечную упаковку для отгрузки.

2.3 проба (sample): Одна или несколько представительных частей продукции, отобранных из партии с целью получения информации об этой партии.

2.4.1 содержание микроорганизмов <количественное> (microbial content): Расчетное число жизнеспособных аэробных мезофильных микроорганизмов (бактерий, дрожжей и плесневых грибов), содержащихся в парфюмерно-косметической продукции.

2.4.2 содержание микроорганизмов <качественное> (microbial content): Обнаруживаемые специфические или неспецифические микроорганизмы в пробе парфюмерно-косметической продукции.

2.5 консервирование парфюмерно-косметической продукции (preservation of a cosmetic formulation): Совокупность средств, которые используют, чтобы предотвратить размножение микроорганизмов в парфюмерно-косметической продукции.

Пример - Использование консервантов, многофункциональных соединений, сырья, агрессивного к микроорганизмам, обеспечение крайних значений рН, низких значений активности воды и т.п.

2.6 антимикробная защита парфюмерно-косметической продукции (antimicrobial protection of a cosmetic product): Способность парфюмерно-косметической продукции предотвращать контаминацию микроорганизмами, которые могут представлять потенциальный риск для потребителя.

Примечание 1 - Полная антимикробная защита включает введение консерванта, специальный производственный процесс и применение защитной упаковки.

2.7 продукция с микробиологически низким риском (microbiologically low-risk products): Продукция, среда которой исключает физические и химические условия для роста и/или выживания (сохранения жизнеспособности) микроорганизмов.

Примечание 1 - Низкий риск для данной категории продукции определяется микробиологическим загрязнением, которое может произойти в процессе производства и/или при использовании потребителем.

Примечание 2 - Продукция, упаковка которой защищает ее от проникновения микроорганизмов, рассматривается как продукция с микробиологически низким риском при ее использовании.

Примечание 3 - Введение консервантов и иных антимикробных соединений в рецептуру продукции само по себе не гарантирует производство продукции с микробиологически низким риском.

2.8 оценка микробиологического риска (продукция с низким риском) (microbiological Risk Assessment (low risk products)): Оценивание характеристик продукции для определения ее подверженности контаминации микроорганизмами.

Примечание 1 - Данные характеристики включают в себя состав продукции, условия производства, упаковку, а также комбинацию этих факторов (см. ISO 29621).

     3 Содержание микроорганизмов

     3.1 Общие требования

Существует восемь международных стандартов, распространяющихся на определение содержания микроорганизмов в пробах продукции (см. приложение А):

- ISO 16212;

- ISO 17516;

- ISO 18415;

- ISO 18416;

- ISO 21149;

- ISO 21150;

- ISO 22717;

- ISO 22718.

В дополнение к перечисленным стандартам ISO 21148 содержит общие указания по выполнению микробиологических исследований продукции.

Из-за большого разнообразия продукции в данной области применения некоторые методы, установленные в перечисленных стандартах, могут оказаться отчасти непригодными для использования определенных видов продукции (например, некоторой нерастворимой в воде продукции).

Для проведения испытаний, описанных далее, могут также применяться другие методы (например, автоматизированные), при условии, что их эквивалентность была подтверждена или применимость этих методов была доказана.

Необходимо исключить возможное подавление микробного роста под действием веществ, содержащихся в пробе, чтобы обеспечить обнаружение в ней жизнеспособных микроорганизмов. Во всех случаях и вне зависимости от применяемого метода нейтрализация антимикробных свойств продукции должна проверяться и подтверждаться.

Нейтрализация антимикробной активности должна оцениваться при испытании новой продукции, а также каждый раз при изменении условий проведения испытаний.

Перечисленные стандарты обеспечивают выполнение следующих действий:

- подсчет и обнаружение мезофильных микроорганизмов, способных к росту в аэробных условиях;

- определение отсутствия специфических микроорганизмов, представляющих интерес для парфюмерно-косметической продукции,

- и тем самым позволяют оценить, отвечает ли испытуемая продукция требованиям стандарта, устанавливающего микробиологические нормы (ISO 17516).

Методы испытаний подробно описываются в соответствующих стандартах. Выбор конкретного метода или комбинации методов зависит от цели проведения испытаний. В каждом случае пользователь самостоятельно решает, какой из возможных подходов является оптимальным.

В зависимости от предполагаемого уровня контаминации испытуемой пробы могут быть реализованы два различных подхода (см. приложение А):

- количественное определение (подсчет) проводится в тех случаях, когда информация о микробиологической чистоте пробы отсутствует или когда заранее предполагается, что проба контаминирована;

- качественное определение (обнаружение) может проводиться, если проба предположительно не контаминирована (например, исходя из истории соответствующей продукции) и оно целесообразно с экономической и производственной точек зрения.