Проект N 305959-5
Вносится Правительством
Российской Федерации
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН
О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации
Статья 1
Внести в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 32, ст. 3340, 3341; 2001, N 1, ст. 18; N 23, ст. 2289; N 33, ст. 3413, 3421, 3429; N 49, ст. 4554, 4564; N 53, ст. 5015, 5023; 2002, N 1, ст. 4; N 22, ст. 2026; N 30, ст. 3021, 3027, 3033; N 52, ст. 5138; 2003, N 1, ст. 2, 5, 6, 8, 11; N 19, ст. 1749; N 21, ст. 1958; N 22, ст. 2066; N 23, ст. 2174; N 26, ст. 2567; N 27, ст. 2700; N 28, ст. 2874, 2879; N 28, ст. 2886; N 46, ст. 4435, 4443, 4444; N 50, ст. 4849; N 52, ст. 5030; 2004, N 15, ст. 1342; N 27, ст. 2711, 2713, 2715; N 30, ст. 3083, 3084, 3088; N 31, ст. 3219, 3220, 3222, 3231; N 34, ст. 3517, 3518, 3520, 3522, 3523, 3524, 3525, 3527; N 35, ст. 3607; N 41, ст. 3994; N 45, ст. 4377; N 49, ст. 4840; 2005, N 1, ст. 9, 29, 30, 34, 38; N 21, ст. 1918; N 23, ст. 2201; N 24, ст. 2312; N 25, ст. 2427, 2428, 2429; N 27, ст. 2707, 2710, 2713, 2717; N 30, ст. 3101, 3104, 3112, 3117, 3118, 3128, 3129, 3130; N 43, ст. 4350; N 50, ст. 5246, 5249; N 52, ст. 5581; 2006, N 1, ст. 12, 16; N 3, ст. 280; N 10, ст. 1065; N 12, ст. 1233; N 23, ст. 2380, 2382; N 27, ст. 2881; N 30, ст. 3295; N 31, ст. 3433, 3436, 3443, 3450, 3452; N 43, ст. 4412; N 45, ст. 4627, 4628, 4629, 4630; N 47, ст. 4819; N 50, ст. 5279, 5286, 5498; 2007, N 1, ст. 7, 20, 31, 39; N 13, ст. 1465; N 21, ст. 2461, 2462, 2463; N 22, ст. 2563, 2564; N 23, ст. 2691; N 31, ст. 3991, 4013, 5416, 5417, 5432; N 46, ст. 5553, 5554, 5557; N 49, ст. 6045, 6046, 6071; N 50, ст. 6237, 6245, 6246; 2008, N 18, ст. 1942; N 26, ст. 3022; N 27, ст. 3126; N 30, ст. 3577, 3591, 3598, 3611, 3614, 3616; N 42, ст. 4697; N 48, ст. 5500, 5503, 5504, 5519; N 49, ст. 5723, 5749; N 52, ст. 6218, 6219, 6227, 6236, 6237; 2009, N 1, ст. 13, 19, 22, 31; N 11, ст. 1265; N 18, ст. 2147; N 23, ст. 2772, 2775; N 26, ст. 3123; N 29, ст. 3582, 3598, 3602, 3638, 3641, 3642) следующие изменения:
1) главу 25_3 дополнить статьей 333_32.1 следующего содержания:
"Статья 333_32.1. Размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов
За совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов государственная пошлина уплачивается в следующих размерах (в зависимости от видов осуществляемых действий):
1) за проведение государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения - 670 000 рублей:
за проведение экспертизы документов регистрационного досье для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы - 25 процентов размера государственной пошлины за государственную регистрацию лекарственного препарата для медицинского применения;
за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, - 75 процентов размера государственной пошлины за государственную регистрацию лекарственного препарата для медицинского применения;
2) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, при государственной регистрации лекарственного средства для ветеринарного применения - 150 000 рублей;
3) за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения - 200 000 рублей;
4) за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения - 50 000 рублей;
5) за проведение экспертизы для целей внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата -200 000 рублей;
6) за проведение экспертизы для целей внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для ветеринарного применения - 50 000 рублей;
7) за проведение экспертизы для целей внесения изменений в технологический процесс производства лекарственного препарата для медицинского применения - 300 000 рублей;
8) за проведение экспертизы для целей внесения изменения в состав лекарственного препарата для медицинского применения - 500 000 рублей;
9) за проведение экспертизы документов, необходимых для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата и этической экспертизы, - 400 000 рублей;
10) за проведение экспертизы документов, необходимых для получения разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата и этической экспертизы, - 200 000 рублей.";
2) подпункт 14 пункта 1 статьи 333_33 исключить.
Статья 2
Настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 сентября 2010 года.
Президент
Российской Федерации
ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА
к проекту федерального закона "О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации"
Проект федерального закона "О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации" разработан в целях установления размера государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов.
Процесс регистрации лекарственных препаратов состоит из двух взаимосвязанных элементов, включающих административный регуляторный процесс, осуществляемый уполномоченным органом федеральной исполнительной власти, а также проведение экспертизы данных для организации и проведения клинического исследования лекарственного препарата, экспертизы качества лекарственного препарата и экспертизы, определяющей соотношение ожидаемой пользы к возможному риску от применения лекарственного препарата в целях принятия решения о государственной регистрации лекарственных препаратов или об отказе в ней.
В настоящее время законодательно не закреплено взимание государственной пошлины за проведение государственных экспертиз, взимание платы за проведение экспертных работ осуществляется на договорной основе, а предусмотренная статьей 333_33 Налогового кодекса Российской Федерации государственная пошлина в размере 2000 рублей не позволяет покрыть необходимые расходы на проведение указанных работ.
В целях упорядочения финансовой деятельности экспертного учреждения законопроектом предлагается полностью отказаться от взимания платы за проведение экспертных работ на договорной основе, заменив её на государственную пошлину (по видам работ) в более высоких размерах, чем установлено сегодня, а финансовое обеспечение расходов, связанных с организацией и проведением экспертных работ, осуществлять в рамках задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти в соответствии с Федеральным законом от 3 ноября 2006 года N 174-ФЗ "Об автономных учреждениях".
Электронный текст документа
подготовлен ЗАО “Кодекс” и сверен по:
рассылка
