Проект
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 28 апреля 2012 года
Об утверждении правил в сфере обращения медицинских изделий
В соответствии со статьей 95 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст.6724)
приказываю:
1. Утвердить прилагаемые Правила в сфере обращения медицинских изделий.
2. Признать утратившими силу:
приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 ноября 1996 года N 377 "Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения" в части требований к организации хранения изделий медицинского назначения (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 22 ноября 1996 года N 1202).
Министр
В.И.Скворцова
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения и социального
развития Российской Федерации
от "___"_____________ N________
Правила обращения медицинских изделий
I. Общие положения
1. Настоящие Правила определяют требования, соблюдение которых обязательно для всех субъектов, осуществляющих обращение медицинских изделий на территории Российской Федерации.
2. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение.
3. Субъектами обращения медицинских изделий являются юридические лица, индивидуальные предприниматели и физические лица, осуществляющие виды деятельности в соответствии с пунктом 2 настоящих Правил.
Технические испытания, токсикологические исследования и клинические испытания медицинского изделия, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий осуществляются в порядке, установленном Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.
Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с порядком, утверждаемым Правительством Российской Федерации.
4. Производитель медицинского изделия вправе отозвать из обращения медицинское изделие при условии его замены на новое, в случае наличия информации, что медицинское изделие является недоброкачественным (не соответствующим требованиям нормативных документов), а также при наличии подозрений на возникновение условий, при которых медицинское изделие не может быть признано полностью качественным и (или) безопасным. При необходимости возможна замена такого медицинского изделия на другое аналогичной, но не идентичной модели или денежную компенсацию, равную его закупочной стоимости.
5. Субъекты обращения медицинских изделий несут ответственность за несоблюдение настоящих Правил в соответствии с Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях.
II. Требования к производству и изготовлению медицинских изделий
1. Производитель обязан разработать нормативную, техническую и (или) эксплуатационную документацию на медицинское изделие, в соответствии с которой осуществляется его производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение, за исключением медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом.
2. Производитель в нормативной документации обязан предусмотреть требования безопасности, качества, предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям.
Производитель в технической документации обязан предусмотреть конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, хранения и транспортировки, монтажа и наладки, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения.
Эксплуатационная документация производителя должна содержать:
а) название медицинского изделия;
б) дату производства;
в) срок годности и (или) эксплуатации;
г) условия хранения;
д) предупредительные надписи (при наличии);
е) данные производителя, уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, а также данные о сервисных центрах (наименование, адрес, телефон);
ж) гарантийные условия и сроки, с описанием условий их выполнения, условия сервисного обслуживания в постгарантийном периоде;
з) паспортные данные изделия: маркировка, серийный номер, адрес производства;
и) варианты комплектации медицинского изделия;
к) технические характеристики, общую схему изделия, характеристики применяемых расходных материалов (по применимости);
л) требования к применению и эксплуатации медицинского изделия;
м) требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия, персоналу, его осуществляющему, в том числе перечень рекомендованных технических средств, оборудования и средств измерений, а также периодичность технического обслуживания и ремонта (при необходимости);
н) порядок осуществления утилизации и уничтожения.
3. При производстве и изготовлении медицинского изделия производитель обязан проверять качество комплектующих изделий, а также качество готовой продукции.
4. Производитель медицинского изделия должен соблюдать права правообладателя объектов интеллектуальной собственности.
5. В случае выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, производитель медицинского изделия обязан внести соответствующие изменения в нормативную, техническую и (или) эксплуатационную документацию и уведомить об этом Росздравнадзор.
III. Ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз с территории Российской Федерации медицинских изделий
1. Ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации, осуществляется в соответствии с порядком установленным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
2. Ввозить на территорию Российской Федерации, зарегистрированные медицинские изделия имеют право:
а) производитель медицинского изделия или уполномоченное им юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированные на территории Российской Федерации в установленном порядке, в целях реализации;
в) юридические лица или индивидуальные предприниматели в целях реализации;
г) производитель медицинского изделия или уполномоченное им юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированные на территории Российской Федерации в установленном порядке, а также физические лица для личного использования.
3. Незарегистрированные медицинские изделия могут быть ввезены на территорию Российской Федерации и вывезены с территории Российской Федерации без разрешения на ввоз медицинских изделий, если они предназначены в целях:
а) личного использования физическими лицами, прибывшими на территорию Российской Федерации;
б) использования работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;
в) лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на территорию Российской Федерации;
г) лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций, а также для проведения выставок;
д) регистрации медицинского изделия, в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.06.2012 N 7н "Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации".
4. Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных, некачественных и небезопасных медицинских изделий.
5. Вывоз с территории Российской Федерации, а также утилизация или уничтожение фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз.
8. Вывоз медицинских изделий с территории Российской Федерации осуществляется без применения ограничений, установленных законодательством Российской Федерации о государственном регулировании внешнеторговой деятельности. Вывоз медицинских изделий, предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, с территории Российской Федерации осуществляется на основании решения Правительства Российской Федерации или решения органов государственной власти субъектов Российской Федерации об оказании помощи иностранному государству.
9. В случае регистрации побочных действий, нежелательных реакций, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при проведении оценки соответствия медицинского изделия (технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений), ввезенного на территорию Российской Федерации, производитель медицинского изделия или уполномоченное им юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированные на территории Российской Федерации в установленном порядке, обеспечивает вывоз с территории Российской Федерации или уничтожение (утилизацию) на территории Российской Федерации данного медицинского изделия.
IV. Правила хранения и транспортировки медицинских изделий
1. Хранение медицинских изделий осуществляется производителем медицинского изделия или уполномоченным им юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, зарегистрированными на территории Российской Федерации в установленном порядке, организациями оптовой торговли медицинских изделий, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, медицинскими организациями и иными организациями, осуществляющими обращение медицинских изделий.
2. Требования к хранению и транспортировке медицинских изделий устанавливаются производителем медицинских изделий в нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации.
V. Реализация медицинских изделий
1. Реализация медицинских изделий может осуществляться производителем медицинского изделия или уполномоченным им юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, зарегистрированными на территории Российской Федерации в установленном порядке, организациями оптовой и розничной торговли медицинских изделий, индивидуальными предпринимателями и иными организациями, осуществляющими обращение медицинских изделий (далее - лица, осуществляющие реализацию медицинских изделий).
Запрещается реализация медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, вне стационарных мест торговли или специализированных организациях.
2. Запрещается продажа недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных медицинских изделий, не соответствующих обязательным требованиям к продукции.
3. Лица, осуществляющие реализацию медицинских изделий, должны:
а) соблюдать требования, установленные производителем медицинского изделия;
б) обеспечить монтаж и наладку медицинских изделий;
в) предоставлять нормативную, техническую и эксплуатационную документацию производителя, необходимую для применения, эксплуатации и технического обслуживания медицинского изделия, поддержания его в исправном и работоспособном состоянии;
г) обеспечивать специальную подготовку медицинских работников, применяющих и эксплуатирующих медицинские изделия, а также специалистов, осуществляющих техническое обслуживание, а также ремонт медицинских изделий;
д) обеспечить пациента, в случае реализации медицинского изделия для личного использования конкретным пациентом, необходимой нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией, поставляемой с медицинским изделием, а также проконсультировать его по вопросам применения данного изделия.
VI. Требования к монтажу и наладке медицинских изделий
1. Монтаж и наладка медицинских изделий осуществляется в соответствии с нормативными, техническими и (или) эксплуатационными документами производителя медицинского изделия, которые предоставляются вместе с изделием, а также в соответствии с договором (контрактом) на поставку медицинских изделий.
2. При выполнении работ по монтажу и наладке медицинских изделий в целях обеспечения безопасности обслуживающего персонала и экологической безопасности проводимых работ должны соблюдаться требования нормативных документов в области охраны труда и техники безопасности.
3. Монтаж и наладка медицинских изделий осуществляется в соответствии с требованиями технической и эксплуатационной документации с учетом класса электробезопасности и других требований безопасности медицинских изделий.
4. Вскрытие упаковки и проверка комплектности и целостности медицинского изделия должна проводиться представителем организации, осуществляющей монтаж и наладку медицинского изделия, в присутствии представителя владельца (пользователя).
5. По окончании монтажных и пусконаладочных работ, которые оформляются актом сдачи-приемки, проводятся:
- испытания с целью оценки работоспособности изделия и сравнения полученных результатов с характеристиками (требованиями), установленными в документации производителя медицинского изделия;
- обучение медицинского и технического персонала правилам применения, эксплуатации и технического обслуживания медицинского изделия с оформлением соответствующей записи в акте сдачи-приемки работ.
VII. Применение и эксплуатация медицинских изделий
