ГОСТ Р 57473-2017 Дезинфектология и дезинфекционная деятельность. Правила проведения испытаний дезинфекционных средств на добровольцах

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 аудит (независимая оценка соответствия): Проверка деятельности и документации для подтверждения соответствия протоколу, стандартным операционным процедурам, надлежащей клинической практике по ГОСТ Р 52379 и нормативным требованиям. Для ее проведения заказчик назначает независимых проверяющих (третьих лиц), не заинтересованных в результатах исследования.

3.2 заказчик (разработчик): Инициатор исследования, юридическое лицо, обратившееся для проведения исследования и несущее ответственность за его финансирование.

3.3 заключение: Принятое комиссией по этике заключение, подтверждающее проведение экспертизы запланированного исследования и служащее разрешением на его проведение в организации.

3.4 идентификационный код испытуемого: Код, присваиваемый исследователем каждому субъекту исследования для обеспечения конфиденциальности его личных данных и используемый вместо имени испытуемого в отчетах, относящихся к исследованию.

3.5 индивидуальная регистрационная карта; ИРК: Документ на бумажном, электронном или оптическом носителе для внесения всей предусмотренной протоколом информации по каждому испытуемому.

3.6 информированное согласие: Добровольное подтверждение субъектом своего согласия на участие (см. приложение А) в исследовании после получения информации обо всех значимых аспектах исследования. Оно оформляется подписанием Формы информированного согласия (см. приложение Б).

3.7 испытуемый (субъект исследования): Лицо, участвующее в исследовании в составе опытной или контрольной группы.

3.8 исследователь: Лицо, несущее ответственность за проведение исследования в исследовательском центре.

3.9 исследовательский центр (организация): Любое учреждение вне зависимости от его организационно-правовой формы, где проводят исследование, фактическое место проведения исследования.

3.10 исследуемое средство: Форма средства, изучаемая или используемая для контроля в исследовании.

3.11 испытание/исследование: Любое исследование, проводимое с участием человека в качестве субъекта.

3.12 комиссия по этике; ЭК: Независимый орган (экспертный совет, комитет, действующий на уровне организации), который состоит из специалистов и обеспечивает защиту прав, безопасности и благополучия субъектов исследования.

3.13 конфиденциальность: Неразглашение информации, принадлежащей заказчику или позволяющей идентифицировать субъект исследования.

3.14 многоцентровое исследование: Исследование, проводимое по единому протоколу более чем в одном исследовательском центре и соответственно более чем одним исследователем.

3.15 мониторинг (наблюдение): Контроль хода исследования, обеспечение его проведения, сбор данных и представление результатов в соответствии с протоколом, стандартными операционными процедурами, стандартами GCP и нормативными требованиями. Может проводиться как представителями заказчика (внешний), так и Испытательного лабораторного центра организации (внутренний).

3.16 надлежащая клиническая практика; (good clinical practice; GCP): Стандарт планирования, организации, проведения, мониторинга, аудита, документирования исследований, анализа и представления их результатов, служащий гарантией достоверности и точности полученных данных и представленных результатов, обеспечивающий защиту прав, здоровья и конфиденциальности субъектов исследования.

3.17 нежелательная реакция; HP: Все негативные реакции, связанные с применением средства в любой дозе или концентрации при минимальной возможности наличия причинно-следственной связи между применением средства и нежелательным явлением.

3.18 нежелательное явление; НЯ: Любое выявленное у субъекта исследования после применения средства неблагоприятное с медицинской точки зрения событие, которое может и не иметь причинно-следственной связи с его применением. НЯ может представлять любой неблагоприятный симптом, жалобу или заболевание, время возникновения которого не исключает причинно-следственной связи с применением исследуемого продукта вне зависимости от наличия или отсутствия такой связи.

3.19 первичные данные: Вся информация, содержащаяся в оригинальных записях и их заверенных копиях, описывающая результаты наблюдений, обследований и другой деятельности, позволяющая воссоздать ход исследования и оценить его. Первичные данные содержатся в первичной документации (подлинниках или их заверенных копиях).

3.20 препарат сравнения: Исследуемый эталонный или зарегистрированный продукт (активный контроль) или плацебо, используемый(ое) в качестве контроля в исследовании.

3.21 протокол (программа) исследования: Документ, описывающий цели, структуру, методологию, статистические аспекты и организацию исследования; обычно содержит полученные ранее данные и обоснование исследования (см. приложение В).

3.22 прямой доступ: Разрешение на изучение, анализ, проверку и копирование любых записей и отчетов, необходимых для оценки исследования. Лица, имеющие право такого доступа, должны соблюдать условие конфиденциальности полученной информации.

3.23 рандомизация: Распределение субъектов исследования по группам случайным образом, позволяющее свести к минимуму субъективность.

3.24 серьезное нежелательное явление; СНЯ и/или серьезная нежелательная реакция; СНР: Любое неблагоприятное медицинское событие, которое вне зависимости от дозы:

- требует госпитализации;

- привело к стойкой или значительной нетрудоспособности или инвалидности;

- представляет угрозу для жизни.