ГОСТ Р 57473-2017 Дезинфектология и дезинфекционная деятельность. Правила проведения испытаний дезинфекционных средств на добровольцах

     5 Права и обязанности заказчика (разработчика) испытаний

5.1 Заказчик выбирает исследователя или организацию, при многоцентровых испытаниях может создать координационный центр либо назначить координатора, отвечающего за согласование деятельности всех исследователей.

5.2 До подписания договора (см. приложение А) заказчик должен заранее представить протокол исследования в текущей редакции (см. приложение В).

5.3 Заказчик может поручить разработку протокола и другой сопутствующей документации исследователю и/или исследовательскому центру с последующим его утверждением. Такое поручение оформляется отдельным пунктом в рамках договора либо отдельным соглашением с организацией.

5.4 Заказчик представляет документацию на исследуемое средство, включая препараты сравнения и плацебо, с подробным указанием его состава, инструкции по правилам получения, учета и хранения. При необходимости применения "слепого" метода проводит кодирование и маркировку в соответствии с действующими нормативными требованиями.

5.5 В рамках "слепого" метода кодирование должно включать и механизм, позволяющий идентифицировать средство в случае неотложных состояний, но не допускающий возможности незаметного раскрытия кода.

5.6 Заказчик при необходимости может привлечь независимых консультантов, проводить независимую оценку исследования (аудит), в том числе по вопросам продолжения, изменения или прекращения исследования, для контроля хода испытаний и данных по безопасности и эффективности исследуемого средства.

5.7 Заказчик (или по его поручению исследователь) обеспечивает получение письменного согласия всех сторон на предоставление прямого доступа во все участвующие в испытании исследовательские центры и ко всем первичным данным/документам и отчетам для их мониторинга и независимой оценки соответствия, а также государственного контроля.

5.8 До начала испытаний в организации при необходимости проводится оценка соответствия средства нормативным документам с документальным оформлением результатов анализов.

5.9 Договоры между заказчиком и организацией или любой другой участвующей в исследовании стороной, где оговариваются финансовые аспекты исследования, должны быть оформлены в письменной форме.

5.10 Заказчик (или по его поручению исследователь) обеспечивает страхование испытуемых. Порядок возмещения вреда, причиненного жизни и здоровью испытуемого, определяется в соответствии с законодательством.

5.11 При преждевременном прекращении исследований заказчик ставит в известность исследователей и организацию. При этом зафиксированные в договоре обязательства выполняются заказчиком в полном объеме.