ГОСТ Р 57473-2017 Дезинфектология и дезинфекционная деятельность. Правила проведения испытаний дезинфекционных средств на добровольцах

     11 Мониторинг и независимая оценка соответствия (аудит)

11.1 Мониторинг проводят для обеспечения прав, безопасности и охраны здоровья испытуемых; подтверждения точности и полноты полученных данных; подтверждения соответствия проводимого исследования настоящему стандарту, действующим нормативным требованиям и утвержденному протоколу исследования.

11.2 Лицо, осуществляющее мониторинг (наблюдатель), имеет соответствующую подготовку, обладает знаниями, необходимыми для выполнения своих функций. Необходимо документальное подтверждение квалификации наблюдателя.

11.3 Наблюдатель должен быть хорошо знаком со свойствами исследуемого средства, протоколом исследования, формой письменного согласия и предоставляемыми испытуемому материалами, настоящим стандартом и действующими нормативными требованиями.

11.4 Объем и особенности мониторинга зависят от целей, задач, методов, сложности и вида исследования, количества испытуемых и характера измеряемых показателей.

11.5 Наблюдатель контролирует соответствующую квалификацию, опыт исследователя и персонала, участвующего в испытаниях, наличие условий для проведения исследования, в том числе помещений, лаборатории и оборудования.

11.6 Наблюдатель соблюдает установленные процедуры, указывает исследователю на нарушения протокола, стандартных процедур, настоящего стандарта, действующих нормативных требований, а также обеспечивает принятие надлежащих мер во избежание повторения обнаруженных нарушений.

11.7 Независимая оценка соответствия (аудит) - самостоятельная процедура, не связанная с мониторингом и контролем качества. Ее задача - проведение заказчиком всесторонней проверки соответствия исследования настоящему стандарту, действующему законодательству, стандартным процедурам и протоколу исследования.

11.8 Аудит проводят по выбору заказчика независимые проверяющие, не заинтересованные в результатах исследования, обладающие соответствующей подготовкой, квалификацией и опытом для проведения оценки. Их квалификация должна быть документально подтверждена.

11.9 План проведения мониторинга и процедура оценки - в соответствии с 11.3-11.6.

11.10 Результаты мониторинга и независимой оценки соответствия оформляют отчетом с указанием даты, названия исследовательского центра, фамилий наблюдателя, исследователя или другого лица, участвующего в переговорах/переписке, с кратким описанием объектов проверки, полученных результатов, выявленных недостатков и нарушений, с выводами, предпринятыми или планируемыми мерами и/или рекомендациями по устранению нарушений.