ГОСТ Р 57473-2017 Дезинфектология и дезинфекционная деятельность. Правила проведения испытаний дезинфекционных средств на добровольцах

     12 Отчет об испытании

12.1 Отчет о результатах исследований составляет руководитель программы исследований (ответственный исследователь).

12.2 Окончательный отчет об исследовании дезинфекционного средства должен включать:

1) основания для проведения исследований;

2) дату начала и завершения исследований;

3) цель, задачи и вид исследования;

4) критерии включения и исключения испытуемых;

5) характеристику отобранной группы испытуемых;

6) схему проведения испытаний;

7) описание критериев оценки эффективности, переносимости, безопасности и методов статистической обработки результатов.

12.3 Отчет должен содержать раздел, посвященный обсуждению полученных результатов, и заканчиваться выводами с рекомендациями о целесообразности применения и регистрации дезинфекционного средства.

12.4 Исследователь указывает все факторы, оказывающие влияние на проведение исследования и/или увеличивающие риск для испытуемых, все нежелательные явления.

12.5 Серьезное нежелательное явление подробно описывается в отчете, где испытуемые идентифицируются по индивидуальным кодам, а не по данным, позволяющим установить его личность.

12.6 К отчету прилагается документация по учету и расходу исследуемого средства. Отчет подписывается руководителем организации, скрепляется печатью и направляется заказчику.