ГОСТ Р 58968-2020/
IEC/TS 61895:1999

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Техника ультразвуковая

СИСТЕМЫ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ДОПЛЕРОВСКИЕ ИМПУЛЬСНЫЕ

Методики испытаний для определения рабочих характеристик

Ultrasonics. Pulsed Doppler diagnostic systems. Test procedures to determine performance

ОКС 11.040.55

Дата введения 2021-02-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 августа 2020 г. N 507-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному документу IEC/TS 61895:1999 "Техника ультразвуковая. Системы диагностические доплеровские импульсные. Методики испытаний для определения рабочих характеристик" (IEC/TS 61895:1999 "Ultrasonics - Pulsed Doppler diagnostic systems - Test procedures to determine performance", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения текста оригинала

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Импульсные ультразвуковые доплеровские расходомеры и велосиметры широко используются в клинической практике, как правило, в сочетании с инструментами для визуализации в B-режиме в режиме реального времени и цветового доплера. Устройство периодически передает ультразвуковые импульсы от ультразвукового преобразователя и измеряет доплеровский сдвиг частоты ультразвука, отраженного и рассеянного от движущихся тканей. Этот доплеровский сдвиг пропорционален проекции скорости отражения или рассеивания на ультразвуковой пучок. Посредством анализа доплеровских сдвигов в принимаемом сигнале в определенные моменты времени после передачи (определение дальности) устройство допускается использовать для определения изменения скорости ткани в зависимости от расстояния вдоль ультразвукового пучка. Устройство чувствительно к движению только в пределах области пучка, называемой исследуемым объемом. Положение исследуемого объема вдоль пучка допускается регулировать, изменяя задержку между передачей и регулируемым приемом. Многоканальные устройства имеют несколько исследуемых объемов, работающих одновременно.

Импульсное ультразвуковое устройство чаще всего используется для исследования кровотока, когда ультразвук рассеивается от эритроцитов.

Настоящий стандарт описывает набор испытаний, которые рекомендуется использовать для измерения технических характеристик, и требуемые для этого тест-объекты. Для многих применений методы испытаний и тест-объекты были рассмотрены в МЭК 61206. Другие методы испытаний и тест-объекты описаны в [1] и [2]. Методы испытаний могут рассматриваться как подпадающие под одну из следующих трех категорий. Первая - это обычные проверки с целью контроля качества, которые могут проводиться врачом или технологом, чтобы убедиться, что система работает адекватно или имеет достаточную чувствительность. Вторая - более сложные методы испытаний, которые проводятся реже, когда, например, возникает подозрение на неисправность системы. Третья представляет собой испытания, которые проводит производитель на укомплектованных системах, чтобы гарантировать соответствие спецификации.

IEC/TS 61895:1999 подготовлен Техническим комитетом 87 МЭК "Ультразвук".

Текст IEC/TS 61895:1999 основан на следующих документах:

Полную информацию о голосовании по одобрению IEC/TS 61895:1999 можно найти в отчете о голосовании, указанном в приведенной выше таблице.

Редакция международного стандарта подготовлена в соответствии с Директивами ИСО/МЭК, часть 3.

Приложение A является неотъемлемой частью этого стандарта.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает:

- методы испытаний для измерения технических характеристик импульсных доплеровских ультразвуковых систем;

- доплеровские тест-объекты для проведения этих испытаний;

и распространяется:

- на испытания, проводимые на импульсной доплеровской ультразвуковой системе в целом, которая не разобрана и не отключена;

- испытания, выполняемые на импульсных доплеровских ультразвуковых системах, независимо от того, являются они автономными или частью другого ультразвукового прибора.

Требования к электробезопасности, электромагнитной совместимости (ЭМС) и параметрам акустического выхода не включены в настоящий стандарт.

Рабочая нагрузка для выполнения всех описанных испытаний, как правило, чрезмерно высока. Предполагается, что только часть описанных испытаний принимается для обычного (рутинного) использования. Тем не менее опыт для формирования руководства по их выбору еще предстоит наработать, что и будет предметом текущей работы.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения).

IEC 61102:1991, Measurement and characterisation of ultrasonic fields using hydrophones in the frequency range 0,5 MHz to 15 MHz (Измерение и характеристика ультразвуковых полей с использованием гидрофонов в диапазоне частот от 0,5 до 15 МГц)

_______________

Заменен на IEC 62127-1:2007, Ultrasonics - Hydrophones - Part 1: Measurement and characterization of medical ultrasonic fields up to 40 MHz (Ультразвук. Гидрофоны. Часть 1. Измерение и определение характеристик медицинских ультразвуковых полей до 40 МГц), IEC 62127-2:2007, Ultrasonics - Hydrophones - Part 2: Calibration for ultrasonic fields up to 40 MHz (Ультразвук. Гидрофоны. Часть 2. Калибровка для ультразвуковых полей до 40 МГц) и IEC 62127-3:2007, Ultrasonics - Hydrophones - Part 3: Properties of hydrophones for ultrasonic fields up to 40 MHz (Ультразвук. Гидрофоны. Часть 3. Свойства гидрофонов для ультразвуковых полей до 40 МГц). Однако для однозначного соблюдения требований настоящего стандарта, выраженного в датированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.

IEC 61206:1993, Ultrasonics - Continuous-wave Doppler systems - Test procedures (Ультразвук. Доплеровские системы непрерывной волны. Методы испытаний)

IEC 61390:1996, Ultrasonics - Real-time pulse-echo systems - Test procedures to determine the performance specifications (Ультразвук. Эхо-импульсные ультразвуковые диагностические приборы, работающие в режиме реального времени. Методики испытаний для определения рабочих характеристик)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 спектральная ширина 6 дБ (6 dB spectral width): Ширина частотного спектра между частотами, на которых спектральная мощность на 6 дБ менее максимальной мощности.

3.2 спектральная ширина 20 дБ (20 dB spectral width): Ширина частотного спектра между частотами, на которых спектральная мощность на 20 дБ менее максимальной мощности.

3.3 частота акустического воздействия; центральная частота (acoustic working frequency; centre frequency): Частота акустического воздействия в спектре излучаемого импульса, определяемая методом биений.

[МЭК 61102, 3.4, модифицировано]

3.4 наложение спектров (aliasing): Ложная индикация частоты сигнала в результате выборки на слишком низкой частоте.

Примечание - Наложение спектров возникает, когда доплеровская частота превышает предельную частоту Найквиста ультразвуковой доплеровской системы. В ненаправленной системе указанная частота доплеровского сигнала является истинной доплеровской частотой, отраженной в предельной частоте Найквиста. В направленной системе указанная частота доплеровского сигнала является истинной доплеровской частотой, отраженной в предельной частоте Найквиста и измененной в знаке. В системах, использующих базовый сдвиг, термин доплеровская частота должен быть заменен доплеровской частотой плюс базовый сдвиг частоты в вышеприведенном объяснении.

3.5 смещение базовой частоты (baseline frequency shift): Частота, на которую доплеровский сигнал сдвигается перед анализом, чтобы смягчить эффекты наложения.

3.6 В-режим (отображение с модуляцией яркости) [В-mode (brightness-modulated display)]: Изображение, генерируемое ультразвуковым эхоимпульсным сканером, в котором эхосигналы от отражателей и рассеивателей в тканях, озвученных импульсным ультразвуковым пучком, представлены двумерным изображением с модуляцией яркости.

3.7 мешающие отражения (мешающие эхосигналы) (clutter): Нежелательные компоненты доплеровского сигнала, появляющиеся после доплеровского демодулятора.

Примечание - Мешающие отражения возникают из-за неподвижных или медленно движущихся отражателей и, как правило, удаляются фильтрами верхних частот (wall-thump filters) в ультразвуковой доплеровской системе.

3.8 мертвая зона (dead zone): Область рядом с датчиком, в которой система нечувствительна к движению ткани.

3.9 направленный; чувствительный к направлению (directional; direction sensing): Дескриптор типа ультразвуковой доплеровской системы, который указывает, приближаются или удаляются рассеиватели или отражатели от ультразвукового преобразователя.

[МЭК 61206,1.3.1]

3.10 разрешение направления; разделение направления (direction resolving; direction separating): Дескриптор типа ультразвуковой доплеровской системы, в котором доплеровский выходной сигнал появляется на разных выходных клеммах, выходных каналах или устройствах вывода в зависимости от направления движения рассеивателя или отражателя относительно преобразователя.

[МЭК 61206,1.3.2, модифицировано]

3.11 доплеровский угол (Doppler angle): Острый угол между осью ультразвукового пучка при доплеровских измерениях и направлением движения рассеивателя или отражателя.

3.12 доплеровский демодулятор (Doppler demodulator): Часть доплеровской ультразвуковой системы, в которой доплеровский сигнал определяется путем смешивания принимаемого сигнала и опорного сигнала.

3.13 доплеровская частота; частота доплеровского сдвига (Doppler frequency; Doppler-shift  frequency): Изменение частоты рассеянной или отраженной ультразвуковой волны, вызванное относительным движением между рассеивателем или отражателем и преобразователем. Это разница в частоте между переданной и принятой волной.

[МЭК 61206, 1.3.3, модифицировано]

3.14 доплеровский выходной разъем (Doppler output connector): Электрический разъем или та часть ультразвуковой доплеровской системы, на которой доступен доплеровский выходной сигнал для подключения к внешним устройствам вывода.

[МЭК 61206, 1.3.5]

3.15 доплеровский выходной сигнал (Doppler output): Сигнал на доплеровской частоте или на доплеровских частотах, который активирует выходное устройство.

[МЭК 61206, 1.3.4, модифицировано]

3.16 доплеровский спектр (Doppler spectrum): Набор доплеровских частот, генерируемых ультразвуковой доплеровской системой.

[МЭК 61206, 1.3.6]