МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РСФСР

ПРИКАЗ

от 25 августа 1992 года N 235

Об организации отделений клинических испытаний лекарственных препаратов на здоровых добровольцах



В целях создания современной системы испытания лекарственных средств, в том числе на здоровых добровольцах, необходима организация специализированных отделений по клинической фармакологии для проведения первой фазы клинических испытаний.

Клинические испытания новых лекарственных препаратов на здоровом добровольце предусматривают проведение научного эксперимента с целью определения степени безопасности нового лекарства путем установления диапазона переносимых доз и исследования фармакокинетики (1 фаза), а также биоэквивалентности и биодоступности.

Приказываю:

1. Разрешить организацию отделения клинических испытаний новых лекарственных препаратов с участием добровольцев-испытателей (1 фаза клинических испытаний).

2. Управлению медицинской помощи населению (Рутковский О.В.), Управлению по стандартизации и контролю качества лекарственных средств и медицинской техники с Инспекцией по качеству (Падалкин В.П.) совместно с Фармакологическим государственным комитетом (Моисеев В.С.), определить базы для испытания новых лекарственных препаратов с участием добровольцев-испытателей, установить порядок и форму выдачи разрешения на проведение таких исследований и к 01.10.93 обобщить опыт работы таких баз.

3. Утвердить:

3.1. Временное положение о проведении испытаний лекарственных препаратов с участием добровольцев-испытателей (1 фаза) (приложение 1).

3.2. Временное положение об отделении клинических испытаний новых лекарственных препаратов на здоровых добровольцах (приложение 2).

3.3. Форму договора о проведении испытаний лекарственного препарата (приложение 3).

3.4. Перечень лекарственных средств для оказания неотложной помощи (приложение 4).

3.5. Табель оснащения отделения клинических испытаний лекарственных препаратов (приложение 5).

3.6. Набор помещений отделения клинических испытаний лекарственных препаратов (приложение 6).

4. Управлению медицинской статистики (Погорелова Э.И.), Управлению по стандартизации и контролю качества лекарственных средств и медицинской техники с Инспекцией по качеству (Падалкин В.П.) разработать и внедрить единую для Российской Федерации систему регистрации испытуемых лекарственных препаратов и здоровых добровольцев, принимающих участие в испытаниях.

5. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра здравоохранения Российской Федерации Москвичева А.М.

Министр здравоохранения
Российской Федерации
А.И.Воробьев

     

Приложение N 1
к приказу Минздрава
Российской Федерации
от 25 августа 1992 года N 235

     

Временное положение о проведении клинических испытаний новых лекарственных препаратов с участием здоровых добровольцев (1 фаза)

     

     

1. Общие принципы проведения испытания с участием добровольцев

1.1. Под испытанием новых лекарственных препаратов с участием здоровых добровольцев понимается проведение научного эксперимента, представляющего определенный риск для здоровья испытуемого, с целью изучения степени безопасности фармакологических средств, установления переносимости человеком доз и определения основных параметров фармакокинетики.

1.2. Испытания с участием добровольцев проводятся в соответствии с научными и моральными принципами, изложенными в Хельсинкской декларации*.

________________

* Рекомендации для врачей по биомедицинским исследованиям на людях 1975 года.

1.3. Биомедицинские исследования с участием здоровых добровольцев базируются на научных фактах и результатах экспериментов на животных и могут быть начаты только после рассмотрения Токсикологической комиссией Фармакологического государственного комитета Минздрава Российской Федерации и разрешения Президиума Фармакомитета Минздрава Российской Федерации.

1.4. Испытания проводятся специально подготовленным медицинским персоналом, специалистами в области клинической фармакологии.

1.5. Планирование клинических испытаний должно предусматривать сопоставление степени риска для добровольца и ожидаемого результата.

1.6. Врач, проводящий испытания (исследователь), обязан разъяснить добровольцу сущность испытания, его цель и связанный с испытанием риск для здоровья добровольца.

Суть испытаний, их медицинские, психологические, биологические и юридические аспекты должны быть представлены в такой форме, чтобы доброволец в максимальной степени мог использовать свое право выбора. Исследования не могут быть начаты, если доброволец не дал на это своего согласия в письменной форме (информированное согласие).

Программа испытания, включающая в себя подробные сведения об условиях эксперимента, пути введения в организм лекарственных препаратов и механизме забора биологических материалов, подписывается добровольцем и исследователем и является неотъемлемой частью протокола испытания и договора.

1.7. Если в ходе испытаний возникает потенциальная опасность для добровольца, исследователь обязан прервать данное испытание.

1.8. Специальные меры предосторожности должны быть предусмотрены исследователем в тех случаях, когда применение медикаментов или экспериментальных методик может представлять опасность для психического здоровья добровольца.

1.9. В качестве добровольцев могут допускаться лица, отвечающие требованиям:

- сохранное психическое здоровье;

- отсутствие соматических заболеваний, выраженных функциональных нарушений и физических недостатков, которые могли бы привести к неблагоприятным последствиям для добровольца, либо помешать проведению испытаний или исказить их результаты;

- отсутствие служебной или иной зависимости от лиц, имеющих отношение к проведению испытаний и заинтересованных в их результатах.

1.10. Комплектование группы добровольцев осуществляется исследователем.

1.11. Результаты испытаний в обязательном порядке заносятся в протокол.

2. Права и обязанности добровольца

2.1. Добровольцем может стать любой гражданин, достигший 21-летнего возраста кроме женщин детородного возраста, добровольно изъявивший желание участвовать в испытаниях, прошедший клинико-физиологическое обследование и допущенный к участию в данных испытаниях врачебно-экспертной комиссии, состоящей из трех врачей.

2.2. Доброволец может принимать участие в испытании только одного препарата. Интервал между испытаниями должен быть не менее 6 месяцев.

2.3. Доброволец имеет право:

- на детальное ознакомление с условиями проведения испытания, воздействующими на организм факторами и возможными последствиями для здоровья;

- на денежную компенсацию за участие в испытаниях согласно заключенному с ним договору;

- на обеспечение медицинского обследования, амбулаторного и стационарного лечения за счет специализированного отделения, проводившего испытания, в случае, если вследствие испытания был нанесен ущерб здоровью добровольца;

- на выход из испытания на любом этапе без объяснения причин.

2.4. Доброволец в период подготовки и проведения испытания обязан:

- правдиво и полностью сообщать исследователю о всех изменениях в состоянии здоровья, возникших в период подготовки и проведения испытаний;

- строго выполнять медицинские предписания персонала специализированного отделения;

- знать и соблюдать технику безопасности при проведении испытания.

3. Заключение договора с добровольцем

3.1. Заведующий специализированным отделением заключает с добровольцем договор на период проведения испытания, а при необходимости, и на соответствующий период после его окончания.

3.2. При заключении договора стороны исходят из того, что он является формой трудового соглашения, направленного на обеспечение юридической и социальной защищенности добровольца и определяющего взаимные обязательства.

3.3. Договор включает в себя обязанности специализированного отделения:

- по обеспечению сохранности здоровья добровольца при проведении испытания;

- по обеспечению медицинской помощи добровольцу в период подготовки и проведения испытания;

- по обеспечению медицинской помощи добровольцу после завершения испытания, в случае, если при проведении испытания здоровью добровольца был нанесен ущерб;

- по обеспечению права добровольца на ознакомление с результатами исследований перед началом, во время и после испытания;

а также:

- обязанности добровольца по выполнению программы испытания;

- условия и сумму денежной компенсации за участие в испытании;

- условия прерывания договора сторонами.

4. Порядок медицинского освидетельствования и контроль за состоянием здоровья добровольца

4.1. Медицинское освидетельствование и контроль за состоянием здоровья добровольца имеют целью определение годности кандидата по состоянию здоровья к выполнению программы испытания.

4.2. Медицинское освидетельствование добровольца проводится специально созданной врачебно-экспертной комиссией в составе не менее трех врачей специализированного отделения с учетом сведений из поликлиники.

4.3. Врачебно-экспертная комиссия принимает одно из следующих решений:

- годен к участию в испытаниях;

- не годен к участию в испытаниях.

4.4. Решение врачебно-экспертной комиссии о годности к участию в испытаниях действительно в течение года.

4.5. Врачебно-экспертная комиссия обязана по желанию добровольца провести повторное исследование его здоровья после окончания испытания, а также через 3 и 6 месяцев.

Начальник Управления
медицинской помощи населению
О.В.Рутковский

Председатель Фармакологического
государственного комитета
В.С.Моисеев

Начальник Управления по
стандартизации и контролю
качества лекарственных средств
и медицинской техники с
Инспекцией по качеству
В.П.Падалкин

     

Приложение N 2
к приказу Минздрава
Российской Федерации
от 25 августа 1992 года N 235

     

Временное положение об отделении клинических испытаний новых лекарственных препаратов на здоровых добровольцах

1. Отделение клинических испытаний новых лекарственных препаратов* организуется на базе многопрофильных больниц или НИИ с участием клинических фармакологов и при наличии блока интенсивной терапии или реанимационного отделения, оснащенных согласно требованиям приложения 4.

________________

* В дальнейшем именуется Отделение.

2. Число коек и штатное расписание отделения определяются в зависимости от объема испытания.

3. Финансирование отделения осуществляется за счет производителей препаратов на основе договора.

4. Отделение в своей деятельности руководствуется законодательством Российской Федерации, приказами Минздрава Российской Федерации и настоящим Положением.

5. Отделение возглавляет заведующий. Назначение на должность заведующего и освобождение от нее осуществляется в установленном порядке.

6. Заведующий организует работу отделений, несет ответственность за его деятельность и достоверность исходящей документации в установленном законом порядке.

7. Основной задачей отделения является проведение первой фазы клинических испытаний на здоровых добровольцах новых лекарственных препаратов с целью изучения степени их безопасности, установления диапазона переносимых человеком доз и исследования основных фармакинетических показателей.

8. В соответствии с основной задачей отделения:

Этот документ входит в профессиональные
справочные системы «Кодекс» и  «Техэксперт»