Временное положение об отделении клинических испытаний новых лекарственных препаратов на здоровых добровольцах
1. Отделение клинических испытаний новых лекарственных препаратов* организуется на базе многопрофильных больниц или НИИ с участием клинических фармакологов и при наличии блока интенсивной терапии или реанимационного отделения, оснащенных согласно требованиям приложения 4.
________________
* В дальнейшем именуется Отделение.
2. Число коек и штатное расписание отделения определяются в зависимости от объема испытания.
3. Финансирование отделения осуществляется за счет производителей препаратов на основе договора.
4. Отделение в своей деятельности руководствуется законодательством Российской Федерации, приказами Минздрава Российской Федерации и настоящим Положением.
5. Отделение возглавляет заведующий. Назначение на должность заведующего и освобождение от нее осуществляется в установленном порядке.
6. Заведующий организует работу отделений, несет ответственность за его деятельность и достоверность исходящей документации в установленном законом порядке.
7. Основной задачей отделения является проведение первой фазы клинических испытаний на здоровых добровольцах новых лекарственных препаратов с целью изучения степени их безопасности, установления диапазона переносимых человеком доз и исследования основных фармакинетических показателей.
8. В соответствии с основной задачей отделения:
8.1. Проводит биомедицинское исследование с участием здоровых добровольцев по разрешению Фармакологического комитета Минздрава Российской Федерации, в строгом соответствии с утвержденным на Президиуме Фармакомитета Минздрава Российской Федерации протоколом клинических испытаний.
8.2. Обеспечивает круглосуточное мониторное наблюдение за функциональным состоянием систем организма, необходимые лабораторные и инструментальные исследования в целях своевременной диагностики возможных осложнений.
8.3. Обеспечивает оказание неотложной помощи добровольцу в том числе и реанимационные пособия в полном объеме в случае возникновения осложнений в ходе исследования и в период пребывания добровольца в отделении, а также последующее стационарное и амбулаторное лечение.
9. Отделению разрешается установление индивидуальных норм на питание, медикаменты, мягкий инвентарь и прочее в случаях, когда этого требуют условия испытаний.
10. Отделение в установленном порядке ведет медицинскую документацию, оперативный учет, составляет и представляет в порядке подчиненности отчеты о своей деятельности в Управление медицинской статистики.
11. Организация и ликвидация отделения производится Минздравом Российской Федерации по представлению Фармкомитета Минздрава.
Начальник Управления
медицинской помощи населению
О.В.Рутковский
Начальник Планово-
экономического управления
М.В.Климкин