ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ПРОТОКОЛ
К КОНВЕНЦИИ ПО ПРАВАМ ЧЕЛОВЕКА И БИОМЕДИЦИНЕ В
ОБЛАСТИ БИОМЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
Страсбург 25 января 2005 года
(Неофициальный перевод)
Преамбула
Государства-члены Совета Европы, другие государства и Европейское сообщество, подписавшие настоящий Дополнительный протокол к Конвенции о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины (называемой в дальнейшем "Конвенция"),
считая, что целью Совета Европы является достижение большего единства между его членами и что одним из способов достижения данной цели является соблюдение и дальнейшая реализация прав человека и основных свобод,
полагая, что целью Конвенции, согласно Статье 1, является защита достоинства и индивидуальности каждого человека и предоставление каждому без исключения гарантий соблюдения целостности и прочих основных прав и свобод в отношении применения биологии и медицины,
считая, что прогресс в области медицинских и биологических наук и в особенности успехи в биомедицинских исследованиях способствуют сохранению жизни и улучшению качества жизни,
учитывая, что продвижение биомедицинской науки и практики зависит от знаний и открытий, получение которых требует проведения исследований на человеке,
подчеркивая, что такие исследования часто имеют междисциплинарный и международный характер,
принимая во внимание национальные и международные профессиональные стандарты в области биомедицинских исследований и предшествующую работу Комитета министров и Парламентской ассамблеи Совета Европы в данной области,
убежденные в том, что биомедицинские исследования, попирающие человеческое достоинство и нарушающие права человека, не должны иметь места,
подчеркивая особую важность защиты людей, участвующих в проведении исследований,
заявляя о необходимости особой защиты людей, уязвимых в контексте исследований,
признавая, что каждый человек имеет право согласиться на проведение в отношении него биомедицинских исследований или отказаться от этого и что никто не может насильственно подвергаться таким исследованиям,
исполненные решимости принимать необходимые меры по защите человеческого достоинства и фундаментальных прав и свобод человека в отношении биомедицинских исследований, согласились о нижеследующем:
ГЛАВА I - Предмет и область применения
Статья 1 - Предмет и цель
Стороны настоящего Протокола обеспечивают защиту достоинства и индивидуальности каждого человека и гарантируют каждому без исключения соблюдение целостности и прочих прав и основных свобод в отношении любых исследований, включающих вмешательство в человеческий организм в области биомедицины.
Статья 2 - Область применения
1. Настоящий Протокол применяется в отношении полного спектра исследований в области здравоохранения, включающих вмешательство в человеческий организм.
2. Настоящий Протокол не применяется в отношении исследования эмбриона в пробирке, но применяется в отношении исследования плода и эмбриона in vivo.
3. В целях настоящего Протокола термин "вмешательство" включает:
I. | физическое вмешательство и | |||
II. | любое иное вмешательство в той мере, в какой оно представляет угрозу психическому здоровью данного лица. | |||
ГЛАВА II - Общие положения
Статья 3 - Приоритет интересов человека
Интересы и благополучие человека, участвующего в исследованиях, превалируют над интересами общества или науки.
Статья 4 - Общее правило
Проведение исследований носит свободный характер при соблюдении положений настоящего Протокола и иных правовых положений по защите прав человека.
Статья 5 - Отсутствие альтернатив
Исследования на человеке проводятся лишь в случае отсутствия сравнимых по эффективности альтернативных путей.
Статья 6 - Риск и польза
1. Сопряженные с исследованиями риски и трудности для человека не должны быть непропорциональны потенциальной пользе от проведения таких исследований.
2. Кроме того, если проведение исследований не может принести непосредственной пользы здоровью участника исследований, их проведение возможно лишь в том случае, если риски и трудности для участника исследований не превышают допустимый уровень. Данное положение применяется без ущерба для положения пункта 2, подпункта м. Статьи 15 о защите лиц, не способных к волеизъявлению на проведение исследований.
Статья 7 - Утверждение
Исследования могут проводиться лишь при условии утверждения проекта исследований компетентным органом по результатам независимой экспертизы его научного содержания, в том числе важности цели проекта, и междисциплинарной оценки его приемлемости с этической точки зрения.
Статья 8 - Качественность
Любые исследования должны быть научно обоснованными, соответствовать общепринятым критериям качества в науке и проводиться в соответствии с профессиональными стандартами и требованиями под руководством квалифицированного исследователя.
ГЛАВА III - Комитет по этике
Статья 9 - Независимая экспертиза Комитета по этике
1. Каждый исследовательский проект представляется в Комитет по этике для проведения независимой экспертизы его этической приемлемости. Такие проекты представляются на независимую экспертизу в каждом государстве, где планируется проведение каких-либо исследований.
2. Целью междисциплинарной экспертизы этической приемлемости исследовательского проекта является защита достоинства, прав, безопасности и благополучия участников исследований. Оценка этической приемлемости проводится на основе привлечения соответствующего опыта и знаний, адекватно отражающих профессиональные и непрофессиональные взгляды.
3. Комитет по этике выносит обоснованное заключение.
Статья 10 - Независимость Комитета по этике
1. Стороны настоящего Протокола принимают меры по обеспечению независимости Комитета по этике. Комитет не должен подвергаться неоправданным внешним воздействиям.
2. Члены Комитета по этике докладывают о всех ситуациях, способных привести к конфликту интересов. В случае возникновения подобных конфликтов их участники воздерживаются от участия в проведении экспертизы.
Статья 11 - Информация для Комитета по этике
1. Вся необходимая информация для проведения экспертизы этической приемлемости исследовательского проекта предоставляется в Комитет поэтике в письменной форме.
2. В частности, информация по вопросам, обозначенным в Приложении к настоящему Протоколу, предоставляется в той мере, в какой это относится к проекту исследований. Комитет, учреждаемый согласно Статье 32 Конвенции, может вносить поправки в Приложение двумя третями поданных голосов.
Статья 12 - Неоправданное воздействие
Комитет по этике должен удостовериться в отсутствии неоправданного воздействия, в том числе финансового характера, на лиц, участвующих в проведении исследований. В этом отношении особое внимание должно уделяться лицам, относящимся к категориям уязвимых или материально зависимых.
ГЛАВА IV - Информация и согласие
Статья 13 - Информация для участников исследований
1. Лицам, получающим предложение участвовать в исследовательском проекте, предоставляется адекватная информация в понятной форме. Такая информация должна быть подкреплена документально.
2. Предоставлению подлежит информация, касающаяся цели, общего плана, возможного риска и пользы исследовательского проекта, а также заключение Комитета по этике. Прежде чем заинтересованные лица получат предложение участвовать в исследовательском проекте, им, в соответствии с характером и целью исследований, предоставляется следующая конкретная информация:
i. | о характере, рамках и продолжительности соответствующих процедур, в частности детальная информация о любых трудностях для участников проекта; | |||
ii. | о доступных превентивных, диагностических и терапевтических процедурах; | |||
iii. | о механизмах реагирования на неблагоприятные ситуации или вопросы, волнующие участников исследований; | |||
iv. | о механизмах обеспечения права на частную жизнь и конфиденциальности личных данных; | |||
v. | о механизмах доступа к информации об участниках в рамках исследований и общих результатов исследований; | |||
vi. | о механизмах справедливого возмещения в случае нанесения вреда; | |||
vii. | о любом предсказуемом потенциальном использовании, в том числе коммерческом, результатов исследований, данных или биологических материалов; | |||
viii. | об источнике финансирования исследовательского проекта. | |||
3. Кроме того, лица, получающие предложение участвовать в исследовательском проекте, информируются о своих законных правах и гарантиях защиты, в частности о своем праве не давать согласия на участие или прекратить свое участие в любое время, не подвергаясь при этом дискриминации в той или иной форме, в частности, в отношении права на медицинскую помощь.
Статья 14 - Согласие
1. Исключается проведение исследований на человеке, при соблюдении положений Главы V и Статьи 19, без получения осознанного, свободного, недвусмысленного, четкого и документально подтвержденного согласия лица. Лицо может по своему усмотрению изменить свое положительное решение на любой стадии исследований.
2. Отказ лица дать свое согласие на участие в исследованиях или решение прекратить свое участие в проекте не влечет дискриминации в той или иной форме в отношении данного лица, в частности в отношении права на медицинскую помощь.
3. В случае, если подвергается сомнению способность лица принять осознанное решение о согласии на участие в исследованиях, принимаются меры по выяснению способности или неспособности лица принять такое решение.
ГЛАВА V - Защита лиц, не способных к волеизъявлению на
участие в исследованиях
Статья 15 - Защита лиц, не способных к волеизъявлению на
участие в исследованиях
1. Проведение исследований на человеке, не способном к волеизъявлению на участие в исследованиях, возможно лишь в случае соблюдения всех ниже перечисленных условий:
i. | результаты исследований потенциально могут принести реальную и непосредственную пользу здоровью данного лица; | |||
ii. | сравнимые по эффективности исследования невозможны на лицах, способных к волеизъявлению; | |||
iii. | лицо, подвергающееся исследованиям, информировано о своих законных правах и гарантиях защиты, за исключением тех случаев, когда лицо не в состоянии воспринимать информацию; | |||
iv. | получено необходимое недвусмысленное письменное разрешение законного представителя данного лица или органа, лица или организации, уполномоченных по закону, после предоставления информации, требуемой согласно Статье 16, при учете ранее высказанных лицом пожеланий или возражений. Совершеннолетнее лицо, не способное к волеизъявлению, насколько это возможно принимает участие в процедуре выдачи разрешения. Мнение несовершеннолетнего лица принимается во внимание пропорционально его возрасту и степени зрелости. | |||
v. | данное лицо не выдвигает возражений. | |||
2. В исключительных случаях и при соблюдении предусмотренных законом условий защиты лица, если проведение исследований не может иметь своим результатом непосредственную пользу для здоровья данного лица, разрешение на такие исследования может быть получено при соблюдении условий подпунктов ii, iii, iv и v пункта 1 и следующих дополнительных условий:
i. целью исследований является вклад, посредством значительного углубления научного понимания состояния данного лица, заболевания или нарушения, в достижение результатов, которые могут быть полезными данному лицу или иным лицам той же возрастной группы или страдающих таким же заболеванием или нарушением или находящихся в таком же состоянии;
ii. проведение исследований влечет лишь минимальный риск и минимальные трудности для данного лица; рассмотрение дополнительной потенциальной пользы от проведения исследований не может быть использовано для обоснования более высокой степени риска или сопряженных трудностей.
3. Отказ от участия, отказ предоставить разрешение или отмена разрешения на участие в исследованиях не ведет к дискриминации данного лица в той или иной форме, в частности в отношении права на медицинскую помощь.
Статья 16 - Информация, подлежащая предоставлению до
получения разрешения
1. Лицам, к которым обращаются с просьбой о разрешении на участие того или иного лица в исследовательском проекте, предоставляется адекватная информация в понятной форме. Такая информация должна быть подкреплена документально.
2. Предоставлению подлежит информация, касающаяся цели, общего плана, возможного риска и пользы исследовательского проекта, а также заключение Комитета по этике. Вышеупомянутые лица информируются также о законных правах и гарантиях защиты лица, не способного к волеизъявлению на участие в проекте, в частности о праве не давать разрешение на участие лица в исследованиях или отозвать свое разрешение в любое время, при этом данное лицо не подвергается дискриминации в той или иной форме, в частности, в отношении права на медицинскую помощь. В соответствии с характером и целью исследований они особо информируются по пунктам, обозначенным в Статье 13.
